骨密度の低い女性におけるLY2541546の研究
2019年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company
骨密度の低い閉経後女性を対象とした LY2541546 とプラセボの第 2 相無作為化試験: 骨密度を使用した用量反応関係の評価
この研究の主な目的には、プラセボと比較したベースラインからの骨ミネラル密度 (BMD) の変化を使用して LY2541546 の用量反応を評価すること、および BMD が低い閉経後 (PMP) の女性に複数回皮下投与した後の LY2541546 の全体的な安全性と忍容性を評価することが含まれます。
治験薬の最後の投与に続いて、参加者は追加の安全性と有効性データを収集するために12か月の延長に参加できます（この延長中にそれ以上の治療は行われません）.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Tallinn、エストニア、10128
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Hvidovre、デンマーク、2650
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Vejle、デンマーク、7100
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Vilnius、リトアニア、10323
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Nagano、日本、386-0493
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Tokyo、日本、166-0003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外来、閉経後の女性、包括的。
- 腰椎の T スコアまたは同等の BMD 絶対値 (グラム/平方センチメートル [g/cm^2]) として定義される骨塩密度 (BMD) が -3.5 から -2.0 の間である。
- 言語の壁がなく、信頼性が高く、研究期間中に自分自身を利用できるようにし、研究手順に従うことをいとわない。
- -治験薬と毎日のサプリメント（カルシウムとビタミンD）を喜んで服用します。
- -通常の臨床検査または臨床検査の結果は、研究者によって臨床的に重要ではないと判断されました。 血清リン酸塩と血清カルシウムは正常範囲内にあり、血小板レベルは 100,000 立方ミリメートル (mm^3) を超えている必要があります。
除外基準:
- -スクリーニングの3か月以上前に、次のいずれかの薬で治療を受けた アンドロゲン、カルシトニン、エストロゲン（エストロゲン活性があることが知られている市販の製剤を含む）、プロゲスチン（プロゲストゲン活性があることが知られている市販の製剤を含む）、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) (ラロキシフェン、タモキシフェン、トレミフェン、クロミフェン)、またはチボロン。
- -デノスマブ、副甲状腺ホルモン（PTH）および/またはPTH類似体、ストロンチウムラネレート、またはビスフォスフォネートの非経口製剤を以前に使用したことがある、または現在使用しています。
- -過去1年以内に経口ビスフォスフォネートによる治療を受けたことがあります。
- -スクリーニング前の6か月間に1か月以上、全身性コルチコステロイドの治療用量を受けました。
- 過去 3 年間に 3 か月以上、合計 2 年以上、または過去 6 か月以内にフッ化物（1 日あたり 20 ミリグラム）の治療用量を受けている。
- -スクリーニング時に25-ヒドロキシビタミンDが1ミリリットルあたり9.2ナノグラム未満（ng / mL）[1リットルあたり23ナノモル（nmol / L）]未満であると定義される重度のビタミンD欠乏症。 スクリーニング時の血清 25-ヒドロキシ-ビタミン D レベルが 9.2 ng/mL 以下で 20 ng/mL 未満の場合、参加者はビタミン D の負荷用量を受け取ります (約 100,000 国際単位 (IU) の用量で)。登録前に口頭で与えられます。
- -低BMDまたは骨粗鬆症以外の既知の骨障害がある。
- -脊椎X線または二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）のスクリーニングで、既知の一般的な脊椎骨折または一般的な脊椎骨折の証拠を含む骨粗鬆症性骨折の病歴がある、または骨折のリスクが高いと見なされます。
- L-1 から L-4 領域の腰椎の DXA 評価を混乱させる異常 (アーティファクトや骨棘など) の存在。
- ベル麻痺、その他の脳神経障害の病歴があるか、顎関節および筋肉障害 (TMJD) の病歴がある。
- -皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌などの切除された表在性病変を除いて、過去5年以内に癌の病歴がある。
- -心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、消化管系、内分泌系、血液系、または神経系の障害の病歴または存在がある 治験薬を服用したり、データの解釈を妨げたりするときにリスクを構成する可能性があります。
- 急性または慢性の肝疾患がある ([ビリルビン > 34 マイクロモル/リットル (µmol/L) または > 2.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、アラニントランスアミナーゼ [ALT/SGPT] > 100 単位/リットル (U/L)、またはアルカリホスファターゼ > 300 U/L)]。
- -腎機能障害のある血清クレアチニン> 135 µmol / Lまたは> 2.0 mg / dL。
- -LY2541546、LY2541546の希釈剤または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、または他のモノクローナル抗体に対する重大なアレルギーがある。
- 過去 1 年以内のアルコールの過剰摂取または薬物乱用の履歴。
- -治験薬による治療のための病状または精神医学的リスクがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：180 mg LY2541546 Q4W + プラセボ
LY2541546: 180 ミリグラム (mg) を 4 週間ごと (Q4W) に 52 週間皮下投与。 プラセボ：LY2541546 の投与から 2 週間おきに 52 週間皮下投与。 |
皮下投与
皮下投与
他の名前：
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実験的：180mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 180 ミリグラム (mg) を 2 週間ごと (Q2W) に 52 週間皮下投与。
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皮下投与
他の名前：
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実験的：270 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 270 ミリグラム (mg) の LY2541546 を 2 週間ごと (Q2W) に 52 週間皮下投与。
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皮下投与
他の名前：
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実験的：270 mg LY2541546 Q12W + プラセボ
LY2541546: 270 ミリグラム (mg) を 12 週間ごと (Q12W) に 52 週間皮下投与。 プラセボ：LY2541546 の投与から 2 週間おきに 52 週間皮下投与。 |
皮下投与
皮下投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレータ Q2W
プラセボ: 52 週間、2 週間ごと (Q2W) に皮下投与。
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の骨密度 (BMD) のベースラインから 52 週のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定された腰椎の骨ミネラル密度 (BMD)。 最小二乗 (LS) 平均値は、共分散の混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して決定されました。 モデルの要因には、固定効果としての治療、時間、および時間ごとの治療の相互作用、および共変量としてのベースラインの腰椎 BMD が含まれていました。 |
ベースライン、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12、24、および 64 週への腰椎骨密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、64 週
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定された腰椎の骨ミネラル密度 (BMD)。 最小二乗 (LS) 平均値は、共分散の混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して決定されました。 モデルの要因には、固定効果としての治療、時間、および時間ごとの治療の相互作用、および共変量としてのベースラインの腰椎BMDが含まれていました |
ベースライン、12 週、24 週、64 週
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ベースラインから近位大腿骨骨密度 (BMD) の 24、52、および 64 週への変化
時間枠：ベースライン、24 週、52 週、64 週
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定された大腿骨頸部および股関節の総骨密度 (BMD)。 最小二乗 (LS) 平均値は、共分散の混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して決定されました。 モデルの要因には、固定効果としての治療、時間、および時間ごとの治療の相互作用、および共変量としてのベースラインBMDが含まれていました。 |
ベースライン、24 週、52 週、64 週
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手首骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定された手首の骨ミネラル密度 (BMD) の総半径。 最小二乗 (LS) 平均値は、治療群を主効果とし、ベースライン BMD を共変量とする共分散モデルの 1 因子分析を使用して決定しました。 |
ベースライン、52週間
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骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) のベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、52週間
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ベースライン、52週間
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血清 I 型コラーゲン フラグメント (CTx) のベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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ベースライン、52週間
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オステオカルシンのベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、52週間
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ベースライン、52週間
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I型コラーゲンの血清N末端伸長プロペプチド（P1NP）におけるベースラインから52週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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ベースライン、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11953
- I2M-MC-GSDB (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。