Une étude de LY2541546 chez les femmes ayant une faible densité minérale osseuse
9 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée de phase 2 comparant LY2541546 à un placebo chez des femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse : une évaluation de la relation dose-réponse à l'aide de la densité minérale osseuse
Les principaux objectifs de cette étude comprennent l'évaluation de la réponse à la dose de LY2541546 en utilisant le changement de densité minérale osseuse (DMO) par rapport au départ par rapport au placebo et l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité globales de LY2541546 après plusieurs administrations sous-cutanées chez des femmes ménopausées (PMP) avec une faible DMO.
Après la dernière dose du médicament à l'étude, les participants pourront participer à une prolongation de 12 mois pour recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité (aucun autre traitement ne sera administré pendant cette prolongation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Danemark, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nagano, Japon, 386-0493
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japon, 166-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituanie, 10323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoires, femmes ménopausées, inclusives.
- Avoir une faible densité minérale osseuse (DMO), définie comme un T-score ou une valeur absolue équivalente de DMO (grammes/centimètre carré [g/cm^2]) pour la colonne lombaire comprise entre -3,5 et -2,0 inclus.
- Sans barrière de la langue, fiable et disposé à se rendre disponible pendant toute la durée de l'étude et à suivre les procédures d'étude.
- Disposé à prendre le médicament à l'étude et des suppléments quotidiens (calcium et vitamine D).
- Tests de laboratoire normaux ou résultats de tests de laboratoire déterminés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur. Le phosphate sérique et le calcium sérique doivent être dans les limites normales et le taux de plaquettes supérieur à 100 000 millimètres cubes (mm ^ 3).
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement avec l'un des médicaments suivants plus de 3 mois avant le dépistage Androgène, calcitonine, œstrogène (y compris les préparations en vente libre connues pour avoir une activité œstrogénique), progestatif (y compris les préparations en vente libre connues pour avoir une activité progestative), sélectif modulateurs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) (raloxifène, tamoxifène, torémifène, clomifène) ou tibolone.
- Avoir déjà utilisé ou utiliser actuellement du dénosumab, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et/ou des analogues de la PTH, du ranélate de strontium ou des formulations parentérales de bisphosphonates.
- Avoir reçu un traitement avec un bisphosphonate oral au cours de la dernière année.
- Avoir reçu des doses thérapeutiques de corticostéroïdes systémiques pendant plus d'un mois au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir reçu des doses thérapeutiques de fluorures (20 milligrammes par jour) pendant plus de 3 mois au cours des 3 dernières années, ou pendant plus de 2 ans au total, ou au cours des 6 derniers mois.
- Avoir une carence sévère en vitamine D définie comme 25-hydroxyvitamine D inférieure à <9,2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) [23 nanomoles par litre (nmol/L)] lors du dépistage. Si le taux sérique de 25-hydroxy-vitamine D lors du dépistage est inférieur ou égal à 9,2 ng/mL et <20 ng/mL, les participants recevront une dose de charge de vitamine D (à une dose d'environ 100 000 unités internationales (UI) donnée oralement) avant l'inscription.
- Avoir un trouble osseux connu autre qu'une faible DMO ou l'ostéoporose.
- Avoir des antécédents de fractures ostéoporotiques, y compris une fracture vertébrale prévalente connue ou des preuves de fracture vertébrale prévalente lors du dépistage par radiographie de la colonne vertébrale ou par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), ou être considéré comme présentant un risque élevé de fracture.
- Présence de toute anomalie (telle que des artefacts ou des ostéophytes) qui confondrait l'évaluation DXA des vertèbres lombaires dans la région L-1 à L-4.
- Avoir des antécédents de paralysie de Bell, d'autres troubles des nerfs crâniens ou des antécédents de troubles de l'articulation et des muscles temporo-mandibulaires (TMJD).
- Avoir des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des lésions superficielles excisées telles que le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde de la peau.
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des données.
- Avoir une maladie hépatique aiguë ou chronique ([bilirubine > 34 micromoles par litre (µmol/L) ou > 2,0 milligrammes par décilitre (mg/dL), alanine transaminase [ALT/SGPT] > 100 unités par litre (U/L), ou phosphatase alcaline > 300 U/L)].
- Avoir une fonction rénale altérée créatinine sérique > 135 µmol/L ou > 2,0 mg/dL.
- Avoir une allergie connue au LY2541546, à l'un des diluants ou excipients du LY2541546, ou une allergie significative à tout autre anticorps monoclonal.
- Antécédents de consommation excessive d'alcool ou d'abus de drogues au cours de la dernière année.
- Avoir un mauvais état de santé ou des risques psychiatriques pour un traitement avec un médicament expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 180 mg LY2541546 Q4W + Placebo
LY2541546 : 180 milligrammes (mg) administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 52 semaines. Placebo : administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines sur deux à partir de la dose de LY2541546 pendant 52 semaines. |
Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 180 mg LY2541546 Q2W
LY2541546 : 180 milligrammes (mg) administrés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 52 semaines.
|
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 270 mg LY2541546 Q2W
LY2541546 : 270 milligrammes (mg) de LY2541546 administrés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 52 semaines.
|
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 270 mg LY2541546 Q12W + Placebo
LY2541546 : 270 milligrammes (mg) administrés par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines (Q12W) pendant 52 semaines. Placebo : administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines sur deux à partir de la dose de LY2541546 pendant 52 semaines. |
Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo Q2W
Placebo : administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 52 semaines.
|
Administré par voie sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: Base de référence, 52 semaines
|
Densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées à l'aide d'une analyse de covariance par un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM). Les facteurs du modèle comprenaient le traitement, le temps et l'interaction du traitement avec le temps comme effets fixes, et la DMO de la colonne lombaire de base comme covariable. |
Base de référence, 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 64 semaines dans la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines et 64 semaines
|
Densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées à l'aide d'une analyse de covariance par un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM). Les facteurs du modèle comprenaient le traitement, le temps et l'interaction du traitement par le temps comme effets fixes, et la DMO de la colonne lombaire de base comme covariable |
Au départ, 12 semaines, 24 semaines et 64 semaines
|
|
Changement de la valeur initiale à 24, 52 et 64 semaines dans la densité minérale osseuse (DMO) du fémur proximal
Délai: Baseline, 24 semaines et 52 semaines et 64 semaines
|
Densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral et de la hanche totale mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées à l'aide d'une analyse de covariance par un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM). Les facteurs du modèle comprenaient le traitement, le temps et l'interaction du traitement avec le temps comme effets fixes, et la DMO de base comme covariable. |
Baseline, 24 semaines et 52 semaines et 64 semaines
|
|
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans la densité minérale osseuse (DMO) du poignet
Délai: Base de référence, 52 semaines
|
Rayon total de la densité minérale osseuse (DMO) du poignet mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées à l'aide d'une analyse à un facteur du modèle de covariance avec le groupe de traitement comme effet principal et la DMO initiale comme covariable. |
Base de référence, 52 semaines
|
|
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans la phosphatase alcaline spécifique à l'os (BSAP)
Délai: Base de référence, 52 semaines
|
Base de référence, 52 semaines
|
|
|
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans le fragment de collagène sérique de type I (CTx)
Délai: Base de référence, 52 semaines
|
Base de référence, 52 semaines
|
|
|
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans l'ostéocalcine
Délai: Base de référence, 52 semaines
|
Base de référence, 52 semaines
|
|
|
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans le propeptide d'extension N-terminal sérique du collagène de type I (P1NP)
Délai: Base de référence, 52 semaines
|
Base de référence, 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11953
- I2M-MC-GSDB (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .