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LY2541546 在低骨密度女性中的研究

2019年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2541546 与安慰剂在骨密度低的绝经后妇女中的 2 期随机研究：使用骨密度评估剂量反应关系

本研究的主要目标包括与安慰剂相比，使用骨密度 (BMD) 从基线开始的变化来评估 LY2541546 的剂量反应，并评估低 BMD 绝经后 (PMP) 女性多次皮下给药后 LY2541546 的总体安全性和耐受性。 在研究药物的最后一剂之后，参与者将能够参加 12 个月的延期，以收集额外的安全性和有效性数据（在此延期期间不会进行进一步的治疗）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle、丹麦、7100
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  • 日本
      • Nagano、日本、386-0493
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      • Tokyo、日本、166-0003
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  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
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  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、10323
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  • 美国
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
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    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 门诊、绝经后妇女，包​​括在内。
  • 具有低骨密度 (BMD)，定义为腰椎的 T 分数或等效 BMD 绝对值（克/平方厘米 [g/cm^2]）在 -3.5 和 -2.0 之间，包括端值。
  • 没有语言障碍，可靠，愿意在学习期间随时待命并遵守学习程序。
  • 愿意服用研究药物和日常补充剂（钙和维生素 D）。
  • 正常实验室检查或实验室检查结果经研究者确定无临床意义。 血清磷酸盐和血清钙必须在正常范围内，血小板水平必须大于 100,000 立方毫米 (mm^3)。

排除标准：

  • 在筛查前 3 个月内接受过以下任何药物的治疗 雄激素、降钙素、雌激素（包括已知具有雌激素活性的非处方制剂）、孕激素（包括已知具有孕激素活性的非处方制剂）、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)（雷洛昔芬、他莫昔芬、托瑞米芬、克罗米芬）或替勃龙。
  • 以前使用过或目前使用过狄诺塞麦、甲状旁腺激素 (PTH) 和/或 PTH 类似物、雷奈酸锶或双膦酸盐的肠胃外制剂。
  • 在过去一年内接受过任何口服双膦酸盐治疗。
  • 在筛选前的 6 个月内接受治疗剂量的全身性皮质类固醇超过 1 个月。
  • 在过去 3 年内接受治疗剂量的氟化物（每天 20 毫克）超过 3 个月，或总共超过 2 年，或在过去 6 个月内接受任何治疗剂量的氟化物。
  • 患有严重的维生素 D 缺乏症，定义为筛选时 25-羟基维生素 D 小于 <9.2 纳克每毫升 (ng/mL) [23 纳摩尔每升 (nmol/L)]。 如果筛选时血清 25-羟基维生素 D 水平小于或等于 9.2 ng/mL 且 <20 ng/mL，参与者将接受负荷剂量的维生素 D（剂量约为 100,000 国际单位 (IU)口头给予）入学前。
  • 患有除低 BMD 或骨质疏松症以外的任何已知骨骼疾病。
  • 有骨质疏松性骨折病史，包括已知的普遍性椎体骨折或脊柱 X 射线筛查或双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 显示普遍性椎体骨折的证据，或被认为有骨折的高风险。
  • 存在任何会混淆 L-1 至 L-4 区域腰椎的 DXA 评估的异常（例如人工制品或骨赘）。
  • 有贝尔氏麻痹、其他颅神经疾病病史，或有颞下颌关节和肌肉疾病 (TMJD) 病史。
  • 过去 5 年内有任何癌症病史，但切除的浅表病变除外，如皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够在服用研究药物时构成风险或干扰数据的解释。
  • 患有急性或慢性肝病（[胆红素 >34 微摩尔每升 (µmol/L) 或 >2.0 毫克每分升 (mg/dL)，丙氨酸转氨酶 [ALT/SGPT] >100 单位每升 (U/L)，或碱性磷酸酶 >300 U/L)]。
  • 肾功能受损血清肌酐 >135 µmol/L 或 >2.0 mg/dL。
  • 已知对 LY2541546、LY2541546 的任何稀释剂或赋形剂过敏，或对任何其他单克隆抗体显着过敏。
  • 过去一年内过度饮酒或滥用药物的历史。
  • 身体状况不佳或有使用研究药物治疗的精神病风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：180 mg LY2541546 Q4W + 安慰剂

LY2541546：每 4 周 (Q4W) 皮下注射 180 毫克 (mg)，持续 52 周。

安慰剂：从 LY2541546 剂量开始每隔 2 周皮下注射一次，持续 52 周。
药品：安慰剂
皮下给药
药品：LY2541546
皮下给药
其他名称：
  • 布索珠单抗
实验性的：180 毫克 LY2541546 Q2W
LY2541546：每 2 周 (Q2W) 皮下注射 180 毫克 (mg)，持续 52 周。
药品：LY2541546
皮下给药
其他名称：
  • 布索珠单抗
实验性的：270 毫克 LY2541546 Q2W
LY2541546：每 2 周 (Q2W) 皮下注射 270 毫克 (mg) LY2541546，持续 52 周。
药品：LY2541546
皮下给药
其他名称：
  • 布索珠单抗
实验性的：270 毫克 LY2541546 Q12W + 安慰剂

LY2541546：每 12 周 (Q12W) 皮下注射 270 毫克 (mg)，持续 52 周。

安慰剂：从 LY2541546 剂量开始每隔 2 周皮下注射一次，持续 52 周。
药品：安慰剂
皮下给药
药品：LY2541546
皮下给药
其他名称：
  • 布索珠单抗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较 Q2W
安慰剂：每 2 周 (Q2W) 皮下给药，持续 52 周。
药品：安慰剂
皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨矿物质密度 (BMD) 从基线到 52 周终点的变化
大体时间：基线，52 周

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎骨矿物质密度 (BMD)。

使用协方差的混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析确定最小二乘法 (LS) 平均值。

模型中的因素包括治疗、时间和作为固定效应的治疗与时间的相互作用，以及作为协变量的基线腰椎 BMD。
基线，52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨矿物质密度 (BMD) 从基线到 12、24 和 64 周的变化
大体时间：基线、12周、24周和64周

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎骨矿物质密度 (BMD)。

使用协方差的混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析确定最小二乘法 (LS) 平均值。

模型中的因素包括治疗、时间和作为固定效应的治疗与时间的相互作用，以及作为协变量的基线腰椎 BMD
基线、12周、24周和64周
股骨近端骨矿物质密度 (BMD) 从基线到 24、52 和 64 周的变化
大体时间：基线、24周、52周和64周

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量股骨颈和总髋骨矿物质密度 (BMD)。

使用协方差的混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析确定最小二乘法 (LS) 平均值。

模型中的因素包括治疗、时间和作为固定效应的治疗与时间的交互作用，以及作为协变量的基线 BMD。
基线、24周、52周和64周
腕骨矿物质密度 (BMD) 从基线到 52 周终点的变化
大体时间：基线，52 周

通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的腕骨矿物质密度 (BMD) 的总半径。

使用协方差模型的 1 因子分析确定最小二乘法 (LS) 平均值，其中治疗组作为主要效果，基线 BMD 作为协变量。
基线，52 周
骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 从基线到 52 周终点的变化
大体时间：基线，52 周
基线，52 周
血清 I 型胶原蛋白片段 (CTx) 从基线到 52 周终点的变化
大体时间：基线，52 周
基线，52 周
骨钙素从基线到 52 周终点的变化
大体时间：基线，52 周
基线，52 周
I 型胶原 (P1NP) 血清 N 端延伸前肽从基线到 52 周终点的变化
大体时间：基线，52 周
基线，52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月11日

首次发布 (估计)

2010年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11953
  • I2M-MC-GSDB (其他：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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