Um estudo de LY2541546 em mulheres com baixa densidade mineral óssea
9 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado de fase 2 de LY2541546 versus placebo em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea: uma avaliação da relação dose-resposta usando densidade mineral óssea
Os objetivos primários deste estudo incluem avaliar a resposta à dose de LY2541546 usando a alteração da densidade mineral óssea (BMD) da linha de base em comparação com placebo e avaliar a segurança e tolerabilidade geral de LY2541546 após múltiplas administrações subcutâneas em mulheres na pós-menopausa (PMP) com baixa DMO.
Após a última dose do medicamento do estudo, os participantes poderão participar de uma extensão de 12 meses para coletar dados adicionais de segurança e eficácia (nenhum tratamento adicional será administrado durante esta extensão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nagano, Japão, 386-0493
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japão, 166-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 10323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial, mulheres pós-menopáusicas, inclusive.
- Ter baixa densidade mineral óssea (BMD), definida como um T-score ou valor absoluto de DMO equivalente (gramas/centímetro quadrado [g/cm^2]) para a coluna lombar entre -3,5 e -2,0, inclusive.
- Sem barreira de idioma, confiável e disposto a se colocar à disposição durante o estudo e seguir os procedimentos do estudo.
- Disposto a tomar o medicamento do estudo e suplementos diários (cálcio e vitamina D).
- Testes laboratoriais normais ou resultados de testes laboratoriais determinados como não clinicamente significativos pelo investigador. O fosfato sérico e o cálcio sérico devem estar dentro dos limites normais e o nível de plaquetas superior a 100.000 milímetros cúbicos (mm^3).
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos mais recentemente do que 3 meses antes da triagem Andrógeno, Calcitonina, Estrogênio (incluindo preparações de venda livre conhecidas por terem atividade estrogênica), Progestina (incluindo preparações de venda livre conhecidas por terem atividade progestogênica), seletiva moduladores do receptor de estrogênio (SERMs) (Raloxifeno, Tamoxifeno, Toremifeno, Clomifeno) ou Tibolona.
- Já usou ou usa atualmente denosumabe, hormônio da paratireoide (PTH) e/ou análogos do PTH, ranelato de estrôncio ou formulações parenterais de bisfosfonatos.
- Ter recebido tratamento com qualquer bisfosfonato oral no último ano.
- Ter recebido doses terapêuticas de corticosteroides sistêmicos por mais de um mês durante os 6 meses anteriores à triagem.
- Ter recebido doses terapêuticas de fluoretos (20 miligramas por dia) por mais de 3 meses durante os últimos 3 anos, ou por mais de 2 anos no total, ou nos últimos 6 meses.
- Ter deficiência grave de vitamina D definida como 25-hidroxivitamina D inferior a <9,2 nanogramas por mililitro (ng/mL) [23 nanomoles por litro (nmol/L)] na triagem. Se o nível sérico de 25-hidroxi-vitamina D na triagem for menor ou igual a 9,2 ng/mL e <20 ng/mL, os participantes receberão uma dose de ataque de vitamina D (em uma dose de aproximadamente 100.000 unidades internacionais (UI) oralmente) antes da inscrição.
- Tem qualquer distúrbio ósseo conhecido além de baixa DMO ou osteoporose.
- Ter um histórico de fraturas osteoporóticas, incluindo fratura vertebral prevalente conhecida ou evidência de fratura vertebral prevalente na radiografia da coluna vertebral ou absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), ou são considerados de alto risco para fratura.
- Presença de qualquer anormalidade (como artefatos ou osteófitos) que confundiria a avaliação DXA das vértebras lombares na região L-1 a L-4.
- Tem um histórico de paralisia de Bell, outros distúrbios dos nervos cranianos ou um histórico de Distúrbios da Articulação Temporomandibular e Musculares (DTMs).
- Ter qualquer história de câncer nos últimos 5 anos, exceto para lesões superficiais excisadas, como carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele.
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
- Ter doença hepática aguda ou crônica ([bilirrubina >34 micromoles por litro (µmol/L) ou >2,0 miligramas por decilitro (mg/dL), alanina transaminase [ALT/SGPT] >100 unidades por litro (U/L) ou fosfatase alcalina >300 U/L)].
- Têm função renal prejudicada creatinina sérica >135 µmol/L ou >2,0 mg/dL.
- Tem alergia conhecida a LY2541546, qualquer um dos diluentes ou excipientes de LY2541546, ou alergia significativa a qualquer outro anticorpo monoclonal.
- História de consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas no último ano.
- Ter condições médicas precárias ou riscos psiquiátricos para tratamento com um medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 180 mg LY2541546 Q4W + Placebo
LY2541546: 180 miligramas (mg) administrados por via subcutânea a cada 4 semanas (Q4W) por 52 semanas. Placebo: administrado por via subcutânea a cada 2 semanas alternadas a partir da dose de LY2541546 por 52 semanas. |
Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 180 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 180 miligramas (mg) administrados por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W) por 52 semanas.
|
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 270 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 270 miligramas (mg) de LY2541546 administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W) por 52 semanas.
|
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 270 mg LY2541546 Q12W + Placebo
LY2541546: 270 miligramas (mg) administrados por via subcutânea a cada 12 semanas (Q12W) por 52 semanas. Placebo: administrado por via subcutânea a cada 2 semanas alternadas a partir da dose de LY2541546 por 52 semanas. |
Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo Q2W
Placebo: administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W) por 52 semanas.
|
Administrado por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Densidade mineral óssea da coluna lombar (DMO) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram determinados usando uma análise de covariância de modelo de efeitos mistos de medidas repetidas (MMRM). Os fatores no modelo incluíram o tratamento, o tempo e a interação do tratamento com o tempo como efeitos fixos, e a DMO basal da coluna lombar como uma covariável. |
Linha de base, 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base para 12, 24 e 64 semanas na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas e 64 semanas
|
Densidade mineral óssea da coluna lombar (DMO) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram determinados usando uma análise de covariância de modelo de efeitos mistos de medidas repetidas (MMRM). Os fatores no modelo incluíram o tratamento, o tempo e a interação do tratamento com o tempo como efeitos fixos e a DMO basal da coluna lombar como uma covariável |
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas e 64 semanas
|
|
Alteração da linha de base para 24, 52 e 64 semanas na densidade mineral óssea (BMD) do fêmur proximal
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 52 semanas e 64 semanas
|
Colo femoral e densidade mineral óssea total do quadril (BMD) medidos por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA). Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram determinados usando uma análise de covariância de modelo de efeitos mistos de medidas repetidas (MMRM). Os fatores do modelo incluíram o tratamento, o tempo e a interação do tratamento com o tempo como efeitos fixos e a DMO basal como covariável. |
Linha de base, 24 semanas e 52 semanas e 64 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na densidade mineral óssea do pulso (BMD)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Raio total da densidade mineral óssea (BMD) do punho medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram determinados usando uma análise de 1 fator do modelo de covariância com grupo de tratamento como efeito principal e DMO basal como covariável. |
Linha de base, 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Linha de base, 52 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base para o ponto final de 52 semanas no fragmento de colágeno tipo I sérico (CTx)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Linha de base, 52 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na osteocalcina
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Linha de base, 52 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas no propeptídeo de extensão N-terminal sérico do colágeno tipo I (P1NP)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Linha de base, 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11953
- I2M-MC-GSDB (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .