Tutkimus LY2541546:sta naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus LY2541546:sta plaseboon verrattuna postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys: Annosvastesuhteen arviointi luun mineraalitiheyttä käyttämällä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat LY2541546:n annosvasteen arvioiminen käyttämällä luun mineraalitiheyden (BMD) muutosta lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna ja LY2541546:n yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen useiden ihonalaisten annosten jälkeen postmenopausaalisilla (PMP) naisilla, joilla on alhainen BMD.
Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen osallistujat voivat osallistua 12 kuukauden jatkoon kerätäkseen lisää turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja (tämän laajennuksen aikana ei anneta muuta hoitoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagano, Japani, 386-0493
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 166-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 10323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Tanska, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset, postmenopausaaliset naiset, mukaan lukien.
- Sinulla on alhainen luun mineraalitiheys (BMD), joka määritellään lannerangan T-pisteeksi tai vastaavaksi luun mineraalitiheyden absoluuttiseksi arvoksi (grammaa/neliösenttimetri [g/cm^2]) välillä -3,5 ja -2,0, mukaan lukien.
- Ilman kielimuuria, luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan ja noudattamaan opintomenettelyjä.
- Valmis ottamaan opintolääkettä ja päivittäisiä lisäravinteita (kalsiumia ja D-vitamiinia).
- Normaalit laboratoriokokeet tai laboratoriotutkimustulokset, jotka tutkija ei ole määrittänyt kliinisesti merkittäviksi. Seerumin fosfaatin ja seerumin kalsiumin on oltava normaaleissa rajoissa ja verihiutaleiden tason on oltava yli 100 000 kuutiomillimetriä (mm^3).
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä viime aikoina yli 3 kuukautta ennen seulontaa: Androgeeni, kalsitoniini, estrogeeni (mukaan lukien reseptivapaat valmisteet, joilla tiedetään olevan estrogeenista vaikutusta), progestiini (mukaan lukien reseptivapaat valmisteet, joilla tiedetään olevan progestogeenista vaikutusta), selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM:t) (raloksifeeni, tamoksifeeni, toremifeeni, klomifeeni) tai tiboloni.
- Olet aiemmin käyttänyt tai käytä tällä hetkellä denosumabia, lisäkilpirauhashormonia (PTH) ja/tai PTH-analogeja, strontiumranelaattia tai parenteraalisia bisfosfonaattiformulaatioita.
- Olet saanut hoitoa millä tahansa suun kautta otetulla bisfosfonaatilla viimeisen vuoden aikana.
- olet saanut terapeuttisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja yli kuukauden ajan seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- olet saanut terapeuttisia annoksia fluorideja (20 milligrammaa päivässä) yli 3 kuukauden ajan viimeisen 3 vuoden aikana tai yhteensä yli 2 vuoden ajan tai mitä tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on vakava D-vitamiinin puutos, joka määritellään 25-hydroksi-D-vitamiiniksi, joka on alle 9,2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) [23 nanomoolia litrassa (nmol/L)] seulonnassa. Jos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso seulonnassa on pienempi tai yhtä suuri kuin 9,2 ng/ml ja <20 ng/ml, osallistujat saavat kyllästysannoksen D-vitamiinia (annoksena noin 100 000 kansainvälistä yksikköä (IU)) suullisesti) ennen ilmoittautumista.
- Onko sinulla jokin muu tunnettu luusairaus kuin alhainen luun mineraalitiheys tai osteoporoosi.
- Sinulla on aiemmin ollut osteoporoottisia murtumia, mukaan lukien tunnettu nikamamurtuma tai näyttöä yleisestä nikamamurtumasta selkärangan röntgen- tai kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) seulonnassa, tai heillä katsotaan olevan suuri murtumariski.
- Kaikki poikkeavuudet (kuten artefaktit tai osteofyytit), jotka sekoittaisivat lannenikamien DXA-arvioinnin L-1 - L-4 alueella.
- Sinulla on ollut Bellin halvaus, muita aivohermosairauksia tai temporomandibulaarisia nivel- ja lihashäiriöitä (TMJD).
- Sinulla on ollut syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattuja pinnallisia vaurioita, kuten tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
- Sinulla on esiintynyt tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat muodostaa riskin tutkimuslääkitystä käytettäessä tai häiritä tietojen tulkintaa.
- sinulla on akuutti tai krooninen maksasairaus ([bilirubiini > 34 mikromoolia litrassa (µmol/L) tai > 2,0 milligrammaa desilitrassa (mg/dl), alaniinitransaminaasi [ALT/SGPT] > 100 yksikköä litrassa (U/L) tai alkalinen fosfataasi >300 U/L)].
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniini > 135 µmol/l tai > 2,0 mg/dl.
- Sinulla on tiedossa allergia LY2541546:lle, jollekin LY2541546:n laimentimelle tai apuaineelle tai merkittävä allergia jollekin muulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Alkoholin liiallinen käyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on huono terveydentila tai psykiatriset riskit tutkittavalla lääkkeellä hoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 180 mg LY2541546 Q4W + lumelääke
LY2541546: 180 milligrammaa (mg) ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) 52 viikon ajan. Plasebo: annetaan ihonalaisesti joka toinen viikko LY2541546-annoksesta 52 viikon ajan. |
Annetaan ihon alle
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 180 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 180 milligrammaa (mg) ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) 52 viikon ajan.
|
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 270 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 270 milligrammaa (mg) LY2541546 annettuna ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) 52 viikon ajan.
|
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 270 mg LY2541546 Q12W + lumelääke
LY2541546: 270 milligrammaa (mg) ihonalaisesti 12 viikon välein (Q12W) 52 viikon ajan. Plasebo: annetaan ihonalaisesti joka toinen viikko LY2541546-annoksesta 52 viikon ajan. |
Annetaan ihon alle
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator Q2W
Plasebo: annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) 52 viikon ajan.
|
Annetaan ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin käyttämällä kovarianssin sekavaikutusmallin toistuvien mittausten (MMRM) analyysiä. Mallin tekijöihin sisältyivät hoito, aika ja hoidon vuorovaikutus ajan mukaan kiinteinä vaikutuksina ja lannerangan BMD kovariaattina. |
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12, 24 ja 64 viikkoon lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa ja 64 viikkoa
|
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin käyttämällä kovarianssin sekavaikutusmallin toistuvien mittausten (MMRM) analyysiä. Mallin tekijöitä olivat hoito, aika ja hoidon vuorovaikutus ajan mukaan kiinteinä vaikutuksina sekä lannerangan lähtötilanteen BMD kovariaattina |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa ja 64 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 24, 52 ja 64 viikkoon proksimaalisessa reisiluun luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 52 viikkoa ja 64 viikkoa
|
Reisiluun kaulan ja lonkan kokonaisluun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin käyttämällä kovarianssin sekavaikutusmallin toistuvien mittausten (MMRM) analyysiä. Mallin tekijöitä olivat hoito, aika ja hoidon vuorovaikutus ajan mukaan kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason BMD kovariaattina. |
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 52 viikkoa ja 64 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen ranteen luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Ranteen luun mineraalitiheyden (BMD) kokonaissäde mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin käyttämällä kovarianssimallin 1-tekijäanalyysiä, jossa hoitoryhmä oli päävaikutus ja lähtötason BMD kovariaattina. |
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 52 viikon päätepisteeseen luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen seerumin tyypin I kollageenifragmentissa (CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
|
Muutos perustilanteesta 52 viikon päätepisteeseen Osteocalcinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen tyypin I kollageenin seerumin N-terminaalisen pidennyspropeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11953
- I2M-MC-GSDB (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .