Badanie LY2541546 u kobiet z niską gęstością mineralną kości
9 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie fazy 2 LY2541546 w porównaniu z placebo u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości: ocena zależności dawka-odpowiedź na podstawie gęstości mineralnej kości
Główne cele tego badania obejmują ocenę odpowiedzi na dawkę LY2541546 przy użyciu zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowych w porównaniu z placebo oraz ocenę ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji LY2541546 po wielokrotnym podaniu podskórnym kobietom po menopauzie (PMP) z niskim BMD.
Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku uczestnicy będą mogli wziąć udział w 12-miesięcznym przedłużeniu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (w trakcie tego przedłużenia nie będzie podawane żadne dalsze leczenie).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Dania, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nagano, Japonia, 386-0493
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 166-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 10323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne, kobiety po menopauzie włącznie.
- Mają niską gęstość mineralną kości (BMD), zdefiniowaną jako T-score lub równoważną wartość bezwzględną BMD (gramy/centymetr kwadratowy [g/cm^2]) dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa między -3,5 a -2,0 włącznie.
- Bez bariery językowej, rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania studiów i przestrzegania procedur studiów.
- Gotowość do przyjmowania badanego leku i codziennych suplementów (wapń i witamina D).
- Normalne testy laboratoryjne lub wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza za nieistotne klinicznie. Stężenie fosforanów w surowicy i wapń w surowicy muszą mieścić się w granicach normy, a poziom płytek krwi musi być większy niż 100 000 milimetrów sześciennych (mm^3).
Kryteria wyłączenia:
- Byli leczeni którymkolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym androgenów, kalcytoniny, estrogenów (w tym preparatów dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że mają działanie estrogenne), progestyny (w tym preparatów dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że mają działanie progestagenowe), selektywnych modulatory receptora estrogenowego (SERM) (raloksyfen, tamoksyfen, toremifen, klomifen) lub tibolon.
- stosowali lub stosują denosumab, parathormon (PTH) i/lub analogi PTH, ranelinian strontu lub pozajelitowe preparaty bisfosfonianów.
- Otrzymał leczenie jakimkolwiek doustnym bisfosfonianem w ciągu ostatniego roku.
- Otrzymywali terapeutyczne dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad jeden miesiąc w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymywały terapeutyczne dawki fluorków (20 miligramów dziennie) przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 3 lat lub łącznie przez ponad 2 lata lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mieć ciężki niedobór witaminy D zdefiniowany jako 25-hydroksywitamina D poniżej <9,2 nanogramów na mililitr (ng/ml) [23 nanomole na litr (nmol/l)] podczas badania przesiewowego. Jeśli poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy podczas badania przesiewowego jest mniejszy lub równy 9,2 ng/ml i <20 ng/ml, uczestnicy otrzymają nasycającą dawkę witaminy D (w dawce około 100 000 jednostek międzynarodowych (IU) podane ustnie) przed zapisem.
- Masz jakąkolwiek znaną chorobę kości inną niż niska BMD lub osteoporoza.
- Mają historię złamań osteoporotycznych, w tym znane powszechnie występujące złamanie kręgów lub dowody przeważającego złamania kręgów na przesiewowym zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa lub absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), lub są uważane za osoby z wysokim ryzykiem złamania.
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości (takich jak artefakty lub osteofity), które mogłyby zakłócić ocenę DXA kręgów lędźwiowych w regionie L-1 do L-4.
- Mieć historię porażenia Bella, innych zaburzeń nerwów czaszkowych lub mieć historię zaburzeń stawów skroniowo-żuchwowych i mięśni (TMJD).
- Mieć jakąkolwiek historię raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętych zmian powierzchownych, takich jak rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry.
- Mieć w przeszłości lub występować zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać interpretację danych.
- Masz ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby (bilirubina >34 mikromole na litr (µmol/l) lub >2,0 miligramy na decylitr (mg/dl), transaminaza alaninowa [ALT/SGPT] >100 jednostek na litr (j./l) lub fosfataza alkaliczna >300 j./l)].
- Mają upośledzoną czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy >135 µmol/l lub >2,0 mg/dl.
- Znana alergia na LY2541546, którykolwiek z rozcieńczalników lub substancji pomocniczych LY2541546 lub znaczna alergia na jakiekolwiek inne przeciwciało monoklonalne.
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Mają zły stan zdrowia lub ryzyko psychiatryczne związane z leczeniem badanym lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 180 mg LY2541546 Q4W + Placebo
LY2541546: 180 miligramów (mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie. Placebo: podawane podskórnie co drugi tydzień od dawki LY2541546 przez 52 tygodnie. |
Podawany podskórnie
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 180 mg LY2541546 co 2 tyg
LY2541546: 180 miligramów (mg) podawane podskórnie co 2 tygodnie (Q2W) przez 52 tygodnie.
|
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 270 mg LY2541546 co 2 tyg
LY2541546: 270 miligramów (mg) LY2541546 podawane podskórnie co 2 tygodnie (Q2W) przez 52 tygodnie.
|
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 270 mg LY2541546 Q12W + Placebo
LY2541546: 270 miligramów (mg) podawane podskórnie co 12 tygodni (Q12W) przez 52 tygodnie. Placebo: podawane podskórnie co drugi tydzień od dawki LY2541546 przez 52 tygodnie. |
Podawany podskórnie
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo porównawcze Q2W
Placebo: podawane podskórnie co 2 tygodnie (Q2W) przez 52 tygodnie.
|
Podawany podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu analizy kowariancji modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Czynniki w modelu obejmowały leczenie, czas i interakcję leczenia z czasem jako efekty stałe oraz wyjściową BMD kręgosłupa lędźwiowego jako zmienną towarzyszącą. |
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12, 24 i 64 tygodni w zakresie gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 64 tygodnie
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu analizy kowariancji modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Czynniki w modelu obejmowały leczenie, czas i interakcję leczenia z czasem jako efekty stałe oraz wyjściową BMD kręgosłupa lędźwiowego jako zmienną towarzyszącą |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 64 tygodnie
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości bliższej kości udowej (BMD) od wartości początkowej do 24, 52 i 64 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie i 64 tygodnie
|
Szyjka kości udowej i całkowita gęstość mineralna kości biodrowej (BMD) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu analizy kowariancji modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Czynniki w modelu obejmowały leczenie, czas i interakcję leczenia z czasem jako efekty stałe oraz wyjściową BMD jako zmienną towarzyszącą. |
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie i 64 tygodnie
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości nadgarstka (BMD) od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Całkowity promień gęstości mineralnej kości nadgarstka (BMD) mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu 1-czynnikowej analizy modelu kowariancji z grupą leczoną jako głównym efektem i wyjściową BMD jako współzmienną. |
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu w specyficznej dla kości fosfatazie alkalicznej (BSAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu we fragmencie kolagenu typu I (CTx) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52-tygodniowego punktu końcowego w osteokalcynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 52. tygodniu w surowicy N-końcowy wydłużony propeptyd kolagenu typu I (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11953
- I2M-MC-GSDB (INNY: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .