Eine Studie zu LY2541546 bei Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Einschlusskriterien:

• Ambulante, postmenopausale Frauen, einschließlich.
• Eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD), definiert als T-Score oder äquivalenter BMD-Absolutwert (Gramm/Quadratzentimeter [g/cm^2]) für die Lendenwirbelsäule zwischen -3,5 und -2,0, einschließlich.
• Ohne Sprachbarriere, zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und den Studienablauf zu befolgen.
• Bereitschaft zur Einnahme von Studienmedikamenten und täglichen Nahrungsergänzungsmitteln (Kalzium und Vitamin D).
• Normale Labortests oder Labortestergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft wurden. Serumphosphat und Serumkalzium müssen innerhalb normaler Grenzen liegen und der Blutplättchenspiegel muss größer als 100.000 Kubikmillimeter (mm^3) sein.

Ausschlusskriterien:

• Wurden vor kurzem als 3 Monate vor dem Screening mit einem der folgenden Medikamente behandelt Androgen, Calcitonin, Östrogen (einschließlich rezeptfreier Präparate, von denen bekannt ist, dass sie östrogene Aktivität haben), Progestin (einschließlich rezeptfreier Präparate, von denen bekannt ist, dass sie progestogene Aktivität haben), selektiv Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) (Raloxifen, Tamoxifen, Toremifen, Clomifen) oder Tibolon.
• Denosumab, Parathormon (PTH) und/oder PTH-Analoga, Strontiumranelat oder parenterale Formulierungen von Bisphosphonaten zuvor verwendet haben oder derzeit verwenden.
• innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung mit einem oralen Bisphosphonat erhalten haben.
• In den 6 Monaten vor dem Screening mehr als einen Monat lang therapeutische Dosen von systemischen Kortikosteroiden erhalten haben.
• Therapeutische Dosen von Fluoriden (20 Milligramm pro Tag) für mehr als 3 Monate in den letzten 3 Jahren oder für mehr als insgesamt 2 Jahre oder innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben.
• Haben Sie einen schweren Vitamin-D-Mangel, definiert als 25-Hydroxyvitamin D, weniger als <9,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) [23 Nanomol pro Liter (nmol/L)] beim Screening. Wenn der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Serumspiegel beim Screening kleiner oder gleich 9,2 ng/ml und < 20 ng/ml ist, erhalten die Teilnehmer eine Aufsättigungsdosis Vitamin D (in einer Dosis von etwa 100.000 Internationalen Einheiten (IE) mündlich gegeben) vor der Immatrikulation.
• Haben Sie eine andere bekannte Knochenerkrankung als eine niedrige BMD oder Osteoporose.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen, einschließlich bekannter vorherrschender Wirbelfrakturen oder Anzeichen einer vorherrschenden Wirbelfraktur beim Screening von Wirbelsäulen-Röntgen oder Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), oder gelten Sie als ein hohes Frakturrisiko.
• Vorhandensein von Anomalien (z. B. Artefakte oder Osteophyten), die die DXA-Bewertung der Lendenwirbel in der Region L-1 bis L-4 verfälschen würden.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Bell-Lähmung, anderen Erkrankungen der Hirnnerven oder haben Sie eine Vorgeschichte von Kiefergelenks- und Muskelerkrankungen (TMJDs).
• Haben Sie innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von exzidierten oberflächlichen Läsionen wie Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen können.
• eine akute oder chronische Lebererkrankung haben ([Bilirubin > 34 Mikromol pro Liter (µmol/L) oder > 2,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), Alanin-Transaminase [ALT/SGPT] > 100 Einheiten pro Liter (U/L) oder alkalische Phosphatase >300 U/L)].
• Haben Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion Serum-Kreatinin > 135 µmol/L oder > 2,0 mg/dl.
• Haben Sie eine bekannte Allergie gegen LY2541546, einen der Verdünnungsmittel oder Hilfsstoffe von LY2541546 oder eine signifikante Allergie gegen einen anderen monoklonalen Antikörper.
• Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Haben Sie einen schlechten Gesundheitszustand oder psychiatrische Risiken für die Behandlung mit einem Prüfpräparat.