골밀도가 낮은 여성의 LY2541546 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
골밀도가 낮은 폐경 후 여성을 대상으로 LY2541546과 위약을 비교한 2상 무작위 연구: 골밀도를 이용한 용량 반응 관계 평가
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 기준선에서 골밀도(BMD) 변화를 사용하여 LY2541546의 용량 반응을 평가하고 BMD가 낮은 폐경 후(PMP) 여성에서 다중 피하 투여 후 LY2541546의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 포함합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 참가자는 추가 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위해 12개월 연장에 참여할 수 있습니다(이 연장 기간 동안 추가 치료는 시행되지 않음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Vejle, 덴마크, 7100
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Vilnius, 리투아니아, 10323
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Tallinn, 에스토니아, 10128
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Nagano, 일본, 386-0493
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Tokyo, 일본, 166-0003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 보행 가능, 폐경 후 여성, 포함.
- -3.5에서 -2.0 사이의 요추에 대한 T-점수 또는 동등한 BMD 절대값(그램/제곱 센티미터[g/cm^2])으로 정의되는 낮은 골밀도(BMD)를 가집니다.
- 언어 장벽이 없고, 신뢰할 수 있으며, 연구 기간 동안 스스로를 사용할 수 있고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 연구 약물 및 일일 보조제(칼슘 및 비타민 D)를 기꺼이 복용합니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정한 정상적인 실험실 테스트 또는 실험실 테스트 결과. 혈청 인산염과 혈청 칼슘은 정상 범위 내에 있어야 하며 혈소판 수치는 100,000 입방 밀리미터(mm^3)보다 커야 합니다.
제외 기준:
- 안드로겐, 칼시토닌, 에스트로겐(에스트로겐 활성이 있는 것으로 알려진 일반의약품 포함), 프로게스틴(프로게스틴 활성이 있는 것으로 알려진 일반의약품 포함), 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)(Raloxifene, Tamoxifen, Toremifene, Clomiphene) 또는 Tibolone.
- 이전에 데노수맙, 부갑상선 호르몬(PTH) 및/또는 PTH 유사체, 스트론튬 라넬레이트 또는 비스포스포네이트의 비경구 제형을 사용했거나 현재 사용하고 있습니다.
- 지난 1년 이내에 경구용 비스포스포네이트로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 1개월 이상 전신 코르티코스테로이드의 치료 용량을 투여받았습니다.
- 지난 3년 동안 3개월 이상, 또는 총 2년 이상 또는 지난 6개월 이내에 치료 용량의 불소(하루 20밀리그램)를 투여받았습니다.
- 스크리닝 시 25-하이드록시비타민 D가 밀리리터당 9.2나노그램(ng/mL)[리터당 23나노몰(nmol/L)] 미만으로 정의되는 중증 비타민 D 결핍이 있습니다. 스크리닝 시 혈청 25-하이드록시-비타민 D 수치가 9.2 ng/mL 이하이고 <20 ng/mL인 경우, 참가자는 비타민 D 로딩 용량(약 100,000 국제 단위(IU) 용량)을 받습니다. 구두로 제공) 등록 전에.
- 낮은 BMD 또는 골다공증 이외의 알려진 뼈 장애가 있습니다.
- 널리 알려진 척추 골절 또는 선별 척추 X-레이 또는 이중 에너지 X-레이 흡수계측법(DXA)에서 널리 퍼진 척추 골절의 증거를 포함하여 골다공증성 골절의 병력이 있거나 골절 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- L-1~L-4 영역에서 요추의 DXA 평가를 혼란스럽게 하는 모든 이상(예: 인공물 또는 골극)의 존재.
- 벨 마비, 기타 뇌신경 장애의 병력이 있거나 측두하악 관절 및 근육 장애(TMJD)의 병력이 있습니다.
- 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종과 같은 절제된 표재성 병변을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 병력이 있어야 합니다.
- 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 급성 또는 만성 간 질환([빌리루빈 >34μmol/L) 또는 >2.0mg/dL, 알라닌 트랜스아미나제[ALT/SGPT] >100unit/liter(U/L) 또는 알칼리성 포스파타제 >300 U/L)].
- 신장 기능 장애가 있는 혈청 크레아티닌 >135 µmol/L 또는 >2.0 mg/dL.
- LY2541546에 대한 알려진 알레르기, LY2541546의 희석제 또는 부형제 또는 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기가 있습니다.
- 지난 1년 이내에 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용의 병력.
- 연구용 약물로 치료하기 위한 열악한 의학적 상태 또는 정신과적 위험이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2541546 Q4W 180mg + 위약
LY2541546: 52주 동안 4주마다(Q4W) 180mg(mg) 피하 투여. 위약: 52주 동안 LY2541546 용량에서 격주로 2주마다 피하 투여. |
피하 투여
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 180mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 180mg(mg)을 52주 동안 2주마다(Q2W) 피하 투여.
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 270mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 270mg LY2541546을 52주 동안 2주마다(Q2W) 피하 투여.
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 270 mg LY2541546 Q12W + 위약
LY2541546: 270mg(mg)을 52주 동안 12주마다(Q12W) 피하 투여. 위약: 52주 동안 LY2541546 용량에서 격주로 2주마다 피하 투여. |
피하 투여
피하 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기 Q2W
위약: 52주 동안 2주마다(Q2W) 피하 투여.
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 요추 골밀도(BMD). 최소 제곱(LS) 평균값은 공분산의 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 결정되었습니다. 모델의 요인에는 고정 효과로 치료, 시간 및 시간별 치료의 상호 작용, 그리고 공변량으로 기준선 요추 BMD가 포함되었습니다. |
기준선, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 골밀도(BMD)의 기준선에서 12주, 24주 및 64주로 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 64주
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 요추 골밀도(BMD). 최소 제곱(LS) 평균값은 공분산의 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 결정되었습니다. 모델의 요인에는 고정 효과로 치료, 시간 및 시간에 따른 치료의 상호 작용, 공변량으로 기준선 요추 BMD가 포함되었습니다. |
기준선, 12주, 24주, 64주
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근위 대퇴골 골밀도(BMD)의 기준선에서 24주, 52주 및 64주로 변경
기간: 기준선, 24주 및 52주 및 64주
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이중 에너지 X-레이 흡수계측법(DXA)으로 측정한 대퇴골 경부 및 전체 고관절 골밀도(BMD). 최소 제곱(LS) 평균값은 공분산의 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 결정되었습니다. 모델의 요인에는 치료, 시간 및 시간별 치료의 상호작용이 고정 효과로, 기준 BMD가 공변량으로 포함되었습니다. |
기준선, 24주 및 52주 및 64주
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손목 골밀도(BMD)의 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 손목 뼈 광물 밀도(BMD)의 총 반경. 최소 제곱(LS) 평균값은 치료 그룹을 주요 효과로, 기준선 BMD를 공변량으로 하는 공분산 모델의 1-요인 분석을 사용하여 결정되었습니다. |
기준선, 52주
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Bone-specific Alkaline Phosphatase(BSAP)의 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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혈청 유형 I 콜라겐 조각(CTx)에서 기준선에서 52주 종점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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오스테오칼신의 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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I형 콜라겐의 혈청 N-말단 확장 프로펩티드(P1NP)에서 기준선에서 52주 종점으로의 변화
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 11953
- I2M-MC-GSDB (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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