Studie LY2541546 u žen s nízkou hustotou minerálů v kostech
9. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná studie fáze 2 LY2541546 versus placebo u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů: Hodnocení vztahu dávka a odezva pomocí hustoty kostních minerálů
Primární cíle této studie zahrnují vyhodnocení odpovědi na dávku LY2541546 pomocí změny kostní minerální denzity (BMD) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem a vyhodnocení celkové bezpečnosti a snášenlivosti LY2541546 po opakovaném subkutánním podání u žen po menopauze (PMP) s nízkou BMD.
Po poslední dávce studovaného léku se účastníci budou moci zúčastnit 12měsíčního prodloužení, aby shromáždili další údaje o bezpečnosti a účinnosti (během tohoto prodloužení nebude podávána žádná další léčba).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Dánsko, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nagano, Japonsko, 386-0493
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 166-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 10323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní, ženy po menopauze, včetně.
- Mít nízkou minerální hustotu kostí (BMD), definovanou jako T-skóre nebo ekvivalentní absolutní hodnota BMD (gramy/cm2 [g/cm^2]) pro bederní páteř mezi -3,5 a -2,0 včetně.
- Bez jazykové bariéry, spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a dodržovat studijní postupy.
- Ochota užívat studovaný lék a denní doplňky (vápník a vitamín D).
- Normální laboratorní testy nebo výsledky laboratorních testů zjištěné zkoušejícím nejsou klinicky významné. Sérový fosfát a sérový vápník musí být v normálních mezích a hladina krevních destiček musí být vyšší než 100 000 kubických milimetrů (mm^3).
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil(a) jste léčbu kterýmkoli z následujících léků v nedávné době než 3 měsíce před screeningem Androgen, Kalcitonin, Estrogen (včetně volně prodejných přípravků, o kterých je známo, že mají estrogenní aktivitu), Progestin (včetně volně prodejných přípravků, o kterých je známo, že mají progestogenní aktivitu), selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) (Raloxifen, Tamoxifen, Toremifen, Clomifen) nebo Tibolon.
- Dříve nebo v současnosti užívají denosumab, parathormon (PTH) a/nebo analogy PTH, stroncium ranelát nebo parenterální přípravky bisfosfonátů.
- Během posledního roku jste byli léčeni jakýmkoli perorálním bisfosfonátem.
- Během 6 měsíců před screeningem dostávali terapeutické dávky systémových kortikosteroidů déle než jeden měsíc.
- Užívali jste terapeutické dávky fluoridů (20 miligramů denně) po dobu delší než 3 měsíce během posledních 3 let nebo po dobu delší než celkem 2 roky nebo jakékoli během posledních 6 měsíců.
- Mají závažný nedostatek vitaminu D definovaný jako 25-hydroxyvitamin D méně než <9,2 nanogramů na mililitr (ng/ml) [23 nanomolů na litr (nmol/l)] při screeningu. Pokud je hladina 25-hydroxy-vitamínu D v séru při screeningu nižší nebo rovna 9,2 ng/ml a <20 ng/ml, účastníci dostanou úvodní dávku vitamínu D (v dávce přibližně 100 000 mezinárodních jednotek (IU)). ústně) před zápisem.
- Máte jakoukoli známou kostní poruchu jinou než nízkou BMD nebo osteoporózu.
- Máte v anamnéze osteoporotické zlomeniny, včetně známé převládající zlomeniny obratle nebo známky převládající zlomeniny obratle na screeningovém rentgenovém snímku páteře nebo rentgenové absorpciometrii s dvojitou energií (DXA), nebo jsou považovány za osoby s vysokým rizikem zlomeniny.
- Přítomnost jakékoli abnormality (jako jsou artefakty nebo osteofyty), která by zmátla hodnocení DXA bederních obratlů v oblasti L-1 až L-4.
- Máte v anamnéze Bellovu obrnu, jiné poruchy hlavových nervů nebo máte v anamnéze poruchy temporomandibulárního kloubu a svalů (TMJD).
- Měl jakoukoli anamnézu rakoviny během předchozích 5 let, s výjimkou vyříznutých povrchových lézí, jako je bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže.
- Mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch, které mohou představovat riziko při užívání studijního léku nebo interferovat s interpretací údajů.
- Máte akutní nebo chronické onemocnění jater ([bilirubin >34 mikromolů na litr (µmol/l) nebo >2,0 miligramů na decilitr (mg/dl), alanintransaminázu [ALT/SGPT] >100 jednotek na litr (U/l), nebo alkalická fosfatáza >300 U/L)].
- Máte poškozenou funkci ledvin sérového kreatininu >135 µmol/L nebo >2,0 mg/dl.
- Máte známou alergii na LY2541546, kterékoli z ředidel nebo pomocných látek LY2541546 nebo významnou alergii na jakoukoli jinou monoklonální protilátku.
- Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu nebo zneužívání drog v posledním roce.
- Mají špatný zdravotní stav nebo psychiatrická rizika pro léčbu zkoušeným lékem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 180 mg LY2541546 Q4W + placebo
LY2541546: 180 miligramů (mg) podávaných subkutánně každé 4 týdny (Q4W) po dobu 52 týdnů. Placebo: podáváno subkutánně každé 2 týdny od dávky LY2541546 po dobu 52 týdnů. |
Podává se subkutánně
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 180 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 180 miligramů (mg) podávaných subkutánně každé 2 týdny (Q2W) po dobu 52 týdnů.
|
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 270 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 270 miligramů (mg) LY2541546 podávaných subkutánně každé 2 týdny (Q2W) po dobu 52 týdnů.
|
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 270 mg LY2541546 Q12W + placebo
LY2541546: 270 miligramů (mg) podávaných subkutánně každých 12 týdnů (Q12W) po dobu 52 týdnů. Placebo: podáváno subkutánně každé 2 týdny od dávky LY2541546 po dobu 52 týdnů. |
Podává se subkutánně
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator Q2W
Placebo: podáváno subkutánně každé 2 týdny (Q2W) po dobu 52 týdnů.
|
Podává se subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konečný bod 52 týdnů v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí analýzy kovariance s použitím modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM). Faktory v modelu zahrnovaly léčbu, čas a interakci léčby časem jako fixní efekty a výchozí BMD bederní páteře jako kovariátu. |
Výchozí stav, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 64 týdnů v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů a 64 týdnů
|
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí analýzy kovariance s použitím modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM). Faktory v modelu zahrnovaly léčbu, čas a interakci léčby časem jako fixní efekty a výchozí BMD bederní páteře jako kovariát |
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů a 64 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24, 52 a 64 týdnů v minerální hustotě kosti proximálního femuru (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 52 týdnů a 64 týdnů
|
Minerální hustota krčku stehenní kosti a celková minerální hustota kyčelní kosti (BMD) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí analýzy kovariance s použitím modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM). Faktory v modelu zahrnovaly léčbu, čas a interakci léčby časem jako fixní účinky a výchozí BMD jako kovariát. |
Výchozí stav, 24 týdnů a 52 týdnů a 64 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konečný bod 52 týdnů v minerální hustotě kostí zápěstí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Celkový poloměr minerální denzity zápěstí (BMD) měřený duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí 1-faktorové analýzy modelu kovariance s léčebnou skupinou jako hlavním účinkem a výchozí BMD jako kovariantou. |
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 52 týdnů u alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BSAP)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 52 týdnů u sérového fragmentu kolagenu typu I (CTx)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod 52 týdnů v osteokalcinu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 52 týdnů v sérovém N-terminálním prodloužení propeptidu kolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11953
- I2M-MC-GSDB (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .