Uno studio su LY2541546 nelle donne con bassa densità minerale ossea
9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato di fase 2 di LY2541546 rispetto al placebo nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea: una valutazione della relazione dose-risposta utilizzando la densità minerale ossea
Gli obiettivi primari di questo studio includono la valutazione della risposta alla dose di LY2541546 utilizzando la variazione della densità minerale ossea (BMD) rispetto al basale rispetto al placebo e la valutazione della sicurezza e tollerabilità complessive di LY2541546 a seguito di somministrazioni sottocutanee multiple in donne in postmenopausa (PMP) con basso BMD.
Dopo l'ultima dose del farmaco in studio, i partecipanti potranno partecipare a un'estensione di 12 mesi per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia (durante questa estensione non verrà somministrato alcun ulteriore trattamento).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Vejle, Danimarca, 7100
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Tallinn, Estonia, 10128
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Nagano, Giappone, 386-0493
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Tokyo, Giappone, 166-0003
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Vilnius, Lituania, 10323
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali, in postmenopausa, incluse.
- Avere una bassa densità minerale ossea (BMD), definita come punteggio T o valore assoluto BMD equivalente (grammi/centimetro quadrato [g/cm^2]) per la colonna lombare compresa tra -3,5 e -2,0 inclusi.
- Senza barriere linguistiche, affidabili e disposti a mettersi a disposizione per tutta la durata dello studio e a seguire le procedure di studio.
- Disposto ad assumere il farmaco oggetto dello studio e integratori giornalieri (calcio e vitamina D).
- Test di laboratorio normali o risultati dei test di laboratorio determinati non clinicamente significativi dallo sperimentatore. Il fosfato sierico e il calcio sierico devono rientrare nei limiti normali e il livello delle piastrine deve essere superiore a 100.000 millimetri cubi (mm^3).
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci più recentemente di 3 mesi prima dello screening Androgeni, calcitonina, estrogeni (compresi i preparati da banco noti per avere attività estrogenica), progestinico (compresi i preparati da banco noti per avere attività progestinica), selettivo modulatori del recettore degli estrogeni (SERM) (Raloxifene, Tamoxifene, Toremifene, Clomifene) o Tibolone.
- Hanno utilizzato in precedenza o utilizzano attualmente denosumab, ormone paratiroideo (PTH) e/o analoghi del PTH, ranelato di stronzio o formulazioni parenterali di bifosfonati.
- Hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi bifosfonato orale nell'ultimo anno.
- - Hanno ricevuto dosi terapeutiche di corticosteroidi sistemici per più di un mese durante i 6 mesi precedenti lo screening.
- Hanno ricevuto dosi terapeutiche di fluoruri (20 milligrammi al giorno) per più di 3 mesi negli ultimi 3 anni, o per più di un totale di 2 anni, o qualsiasi negli ultimi 6 mesi.
- Avere grave carenza di vitamina D definita come 25-idrossivitamina D inferiore a <9,2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) [23 nanomoli per litro (nmol/L)] allo screening. Se il livello sierico di 25-idrossi-vitamina D allo screening è inferiore o uguale a 9,2 ng/mL e <20 ng/mL, i partecipanti riceveranno una dose di carico di vitamina D (a una dose di circa 100.000 unità internazionali (UI) dato oralmente) prima dell'iscrizione.
- Avere qualsiasi disturbo osseo noto diverso da bassa densità minerale ossea o osteoporosi.
- Avere una storia di fratture osteoporotiche, inclusa una frattura vertebrale prevalente nota o evidenza di frattura vertebrale prevalente allo screening dei raggi X della colonna vertebrale o dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), o sono considerati ad alto rischio di frattura.
- Presenza di qualsiasi anomalia (come artefatti o osteofiti) che possa confondere la valutazione DXA delle vertebre lombari nella regione da L-1 a L-4.
- Avere una storia di paralisi di Bell, altri disturbi dei nervi cranici o avere una storia di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e dei muscoli (TMJD).
- Avere una storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione delle lesioni superficiali asportate come carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle.
- Avere storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o di interferire con l'interpretazione dei dati.
- Avere una malattia epatica acuta o cronica ([bilirubina > 34 micromoli per litro (µmol/L) o > 2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL), alanina transaminasi [ALT/SGPT] > 100 unità per litro (U/L) o fosfatasi alcalina >300 U/L)].
- Avere funzionalità renale compromessa creatinina sierica > 135 µmol/L o > 2,0 mg/dL.
- Avere allergia nota a LY2541546, a uno qualsiasi dei diluenti o eccipienti di LY2541546 o allergia significativa a qualsiasi altro anticorpo monoclonale.
- Storia di consumo eccessivo di alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno.
- Avere cattive condizioni mediche o rischi psichiatrici per il trattamento con un farmaco sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 180 mg LY2541546 Q4W + Placebo
LY2541546: 180 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) per 52 settimane. Placebo: somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane alterne dalla dose di LY2541546 per 52 settimane. |
Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 180 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 180 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) per 52 settimane.
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Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 270 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 270 milligrammi (mg) LY2541546 somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) per 52 settimane.
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Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 270 mg LY2541546 Q12W + Placebo
LY2541546: 270 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea ogni 12 settimane (Q12W) per 52 settimane. Placebo: somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane alterne dalla dose di LY2541546 per 52 settimane. |
Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo Q2W
Placebo: somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) per 52 settimane.
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Somministrato per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint a 52 settimane nella densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati determinati utilizzando un'analisi della covarianza con modello a effetti misti a misure ripetute (MMRM). I fattori nel modello includevano il trattamento, il tempo e l'interazione del trattamento nel tempo come effetti fissi e la BMD della colonna lombare al basale come covariata. |
Basale, 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 12, 24 e 64 settimane nella densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane e 64 settimane
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Densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati determinati utilizzando un'analisi della covarianza con modello a effetti misti a misure ripetute (MMRM). I fattori nel modello includevano il trattamento, il tempo e l'interazione del trattamento nel tempo come effetti fissi e la BMD della colonna lombare al basale come covariata |
Basale, 12 settimane e 24 settimane e 64 settimane
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Variazione dal basale a 24, 52 e 64 settimane nella densità minerale ossea del femore prossimale (BMD)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane e 52 settimane e 64 settimane
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Densità minerale ossea (BMD) totale del collo del femore e dell'anca misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati determinati utilizzando un'analisi della covarianza con modello a effetti misti a misure ripetute (MMRM). I fattori del modello includevano il trattamento, il tempo e l'interazione del trattamento in base al tempo come effetti fissi e la BMD al basale come covariata. |
Basale, 24 settimane e 52 settimane e 64 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint a 52 settimane nella densità minerale ossea del polso (BMD)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Raggio totale della densità minerale ossea del polso (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati determinati utilizzando un'analisi a 1 fattore del modello di covarianza con il gruppo di trattamento come effetto principale e la BMD al basale come covariata. |
Basale, 52 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint a 52 settimane della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint a 52 settimane nel frammento di collagene di tipo I nel siero (CTx)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint di 52 settimane nell'osteocalcina
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint di 52 settimane nel propeptide di estensione N-terminale sierico del collagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11953
- I2M-MC-GSDB (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .