Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2541546 hos kvinder med lav knoglemineraltæthed

9. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2 randomiseret undersøgelse af LY2541546 versus placebo hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed: en evaluering af dosisresponsforholdet ved brug af knoglemineraltæthed

De primære formål med denne undersøgelse omfatter evaluering af dosisresponsen af ​​LY2541546 ved brug af knoglemineraltæthed (BMD) ændring fra baseline sammenlignet med placebo og evaluering af den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af LY2541546 efter multiple subkutane administrationer hos postmenopausale (PMP) kvinder med lav BMD. Efter den sidste dosis af studielægemidlet vil deltagerne være i stand til at deltage i en forlængelse på 12 måneder for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata (der vil ikke blive givet yderligere behandling under denne forlængelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Danmark, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Nagano, Japan, 386-0493
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, postmenopausale kvinder, inklusive.
  • Har lav knoglemineraltæthed (BMD), defineret som en T-score eller tilsvarende BMD absolut værdi (gram/kvadratcentimeter [g/cm^2]) for lændehvirvelsøjlen på mellem -3,5 og -2,0 inklusive.
  • Uden sprogbarriere, pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under studiets varighed og til at følge studieprocedurer.
  • Villig til at tage studiemedicin og daglige kosttilskud (calcium og D-vitamin).
  • Normale laboratorietest eller laboratorietestresultater bestemt ikke klinisk signifikant af investigator. Serumfosfat og serumcalcium skal være inden for normale grænser, og blodpladeniveauet skal være større end 100.000 kubikmillimeter (mm^3).

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling med nogen af ​​følgende lægemidler mere for nylig end 3 måneder før screening Androgen, Calcitonin, Østrogen (inklusive håndkøbspræparater, der vides at have østrogen aktivitet), gestagen (inklusive håndkøbspræparater, der vides at have gestagen aktivitet), selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) (Raloxifen, Tamoxifen, Toremifene, Clomiphene) eller Tibolone.
  • Har tidligere brugt eller bruger i øjeblikket denosumab, parathyroidhormon (PTH) og/eller PTH-analoger, strontiumranelat eller parenterale formuleringer af bisfosfonater.
  • Har modtaget behandling med ethvert oralt bisfosfonat inden for det sidste år.
  • Har modtaget terapeutiske doser af systemiske kortikosteroider i mere end en måned i løbet af de 6 måneder før screening.
  • Har modtaget terapeutiske doser af fluorider (20 milligram pr. dag) i mere end 3 måneder i løbet af de sidste 3 år, eller i mere end i alt 2 år, eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Har alvorlig D-vitaminmangel defineret som 25-hydroxyvitamin D mindre end <9,2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) [23 nanomol pr. liter (nmol/L)] ved screening. Hvis serum-25-hydroxy-vitamin D-niveauet ved screening er mindre end eller lig med 9,2 ng/mL og <20 ng/mL, vil deltagerne modtage en ladningsdosis af vitamin D (i en dosis på ca. 100.000 internationale enheder (IE) gives mundtligt) inden tilmeldingen.
  • Har andre kendte knoglelidelser end lav BMD eller osteoporose.
  • Har en historie med osteoporotiske frakturer, herunder kendte udbredte vertebrale frakturer eller tegn på udbredt vertebral fraktur på screening af rygsøjlen røntgen eller dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA), eller anses for at have høj risiko for fraktur.
  • Tilstedeværelse af enhver abnormitet (såsom artefakter eller osteofytter), der ville forvirre DXA-evaluering af lændehvirvler i L-1 til L-4-regionen.
  • Har en historie med Bells parese, andre kranienervelidelser eller har en historie med temporomandibulære led og muskelsygdomme (TMJD'er).
  • Har haft kræft i anamnesen inden for de foregående 5 år, bortset fra udskårne overfladiske læsioner såsom basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
  • Har tidligere eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der kan udgøre en risiko, når du tager undersøgelsesmedicinen eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Har akut eller kronisk leversygdom ([bilirubin >34 mikromol pr. liter (µmol/L) eller >2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL), alanintransaminase [ALT/SGPT] >100 enheder pr. liter (U/L), eller alkalisk phosphatase >300 U/L)].
  • Har nedsat nyrefunktion serumkreatinin >135 µmol/L eller >2,0 mg/dL.
  • Har kendt allergi over for LY2541546, et af fortyndingsmidler eller hjælpestoffer af LY2541546 eller signifikant allergi over for ethvert andet monoklonalt antistof.
  • Historie om overdreven indtagelse af alkohol eller misbrug af stoffer inden for det seneste år.
  • Har dårlig medicinsk tilstand eller psykiatriske risici for behandling med et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 180 mg LY2541546 Q4W + placebo

LY2541546: 180 milligram (mg) administreret subkutant hver 4. uge (Q4W) i 52 uger.

Placebo: indgivet subkutant hver anden 2. uge fra LY2541546 dosis i 52 uger.
Medicin: Placebo
Indgives subkutant
Medicin: LY2541546
Indgives subkutant
Andre navne:
  • Blosozumab
EKSPERIMENTEL: 180 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 180 milligram (mg) administreret subkutant hver 2. uge (Q2W) i 52 uger.
Medicin: LY2541546
Indgives subkutant
Andre navne:
  • Blosozumab
EKSPERIMENTEL: 270 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 270 milligram (mg) LY2541546 administreret subkutant hver 2. uge (Q2W) i 52 uger.
Medicin: LY2541546
Indgives subkutant
Andre navne:
  • Blosozumab
EKSPERIMENTEL: 270 mg LY2541546 Q12W + Placebo

LY2541546: 270 milligram (mg) administreret subkutant hver 12. uge (Q12W) i 52 uger.

Placebo: indgivet subkutant hver anden 2. uge fra LY2541546 dosis i 52 uger.
Medicin: Placebo
Indgives subkutant
Medicin: LY2541546
Indgives subkutant
Andre navne:
  • Blosozumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator Q2W
Placebo: administreres subkutant hver 2. uge (Q2W) i 52 uger.
Medicin: Placebo
Indgives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 52 uger

Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev bestemt ved hjælp af en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) analyse af kovarians.

Faktorer i modellen inkluderede behandling, tid og interaktionen af ​​behandling efter tid som faste effekter og baseline lændehvirvelsøjlen BMD som en kovariat.
Baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12, 24 og 64 uger i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger og 64 uger

Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev bestemt ved hjælp af en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) analyse af kovarians.

Faktorer i modellen inkluderede behandling, tid og interaktionen af ​​behandling efter tid som faste effekter og baseline lændehvirvelsøjlen BMD som en kovariat
Baseline, 12 uger og 24 uger og 64 uger
Ændring fra baseline til 24, 52 og 64 uger i proksimal femur knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Baseline, 24 uger og 52 uger og 64 uger

Lårhals og total hofteknoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev bestemt ved hjælp af en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) analyse af kovarians.

Faktorer i modellen inkluderede behandling, tid og interaktionen af ​​behandling efter tid som faste effekter og baseline BMD som en kovariat.
Baseline, 24 uger og 52 uger og 64 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i håndledsknoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 52 uger

Total radius af håndleddets knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev bestemt ved hjælp af en 1-faktor analyse af kovariansmodel med behandlingsgruppe som hovedeffekt og baseline BMD som en kovariant.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i serum type I kollagenfragment (CTx)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger
Skift fra baseline til 52 ugers slutpunkt i osteocalcin
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline til 52 ugers slutpunkt i serum N-terminalt forlængelsespropeptid af type I kollagen (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (SKØN)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11953
  • I2M-MC-GSDB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner