En studie av LY2541546 hos kvinner med lav beinmineraltetthet
9. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert fase 2-studie av LY2541546 versus placebo hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet: en evaluering av doseresponsforholdet ved bruk av beinmineraltetthet
Hovedmålene med denne studien inkluderer å evaluere doseresponsen av LY2541546 ved bruk av benmineraltetthet (BMD) endring fra baseline sammenlignet med placebo og å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til LY2541546 etter flere subkutane administreringer hos postmenopausale (PMP) kvinner med lav BMD.
Etter den siste dosen av studiemedikamentet, vil deltakerne kunne delta i en 12-måneders forlengelse for å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektdata (ingen ytterligere behandling vil bli administrert under denne forlengelsen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Danmark, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nagano, Japan, 386-0493
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 166-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 10323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende, postmenopausale kvinner, inkludert.
- Har lav benmineraltetthet (BMD), definert som en T-score eller tilsvarende BMD absolutt verdi (gram/kvadratcentimeter [g/cm^2]) for korsryggen på mellom -3,5 og -2,0, inklusive.
- Uten språkbarriere, pålitelig og villig til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og følge studieprosedyrer.
- Villig til å ta studiemedisin og daglige kosttilskudd (kalsium og vitamin D).
- Normale laboratorietester eller laboratorietestresultater som ikke er klinisk signifikante av etterforskeren. Serumfosfat og serumkalsium må være innenfor normale grenser, og blodplatenivå større enn 100 000 kubikkmillimeter (mm^3).
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling med noen av følgende medisiner mer nylig enn 3 måneder før screening Androgen, Calcitonin, Østrogen (inkludert reseptfrie preparater kjent for å ha østrogen aktivitet), gestagen (inkludert reseptfrie preparater kjent for å ha gestagen aktivitet), selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) (raloxifen, tamoxifen, toremifen, klomifen) eller tibolon.
- Har tidligere brukt eller bruker denosumab, paratyreoideahormon (PTH) og/eller PTH-analoger, strontiumranelat eller parenterale formuleringer av bisfosfonater.
- Har mottatt behandling med noe oralt bisfosfonat i løpet av det siste året.
- Har mottatt terapeutiske doser av systemiske kortikosteroider i mer enn én måned i løpet av de 6 månedene før screening.
- Har mottatt terapeutiske doser av fluorider (20 milligram per dag) i mer enn 3 måneder i løpet av de siste 3 årene, eller i mer enn totalt 2 år, eller i løpet av de siste 6 månedene.
- Har alvorlig vitamin D-mangel definert som 25-hydroksyvitamin D mindre enn <9,2 nanogram per milliliter (ng/mL) [23 nanomol per liter (nmol/L)] ved screening. Hvis serumnivået av 25-hydroksy-vitamin D ved screening er mindre enn eller lik 9,2 ng/ml og <20 ng/ml, vil deltakerne motta en startdose av vitamin D (i en dose på omtrent 100 000 internasjonale enheter (IE) gitt muntlig) før påmelding.
- Har noen kjent skjelettlidelse annet enn lav BMD eller osteoporose.
- Har en historie med osteoporotiske frakturer, inkludert kjent utbredt vertebral fraktur eller tegn på utbredt vertebral fraktur på screening av ryggraden røntgen eller dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), eller anses å ha høy risiko for fraktur.
- Tilstedeværelse av enhver abnormitet (som artefakter eller osteofytter) som ville forvirre DXA-evaluering av lumbale ryggvirvler i L-1 til L-4-regionen.
- Har en historie med Bells parese, andre kranialnervelidelser, eller har en historie med temporomandibulære ledd- og muskelsykdommer (TMJD).
- Har noen historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra utskårne overfladiske lesjoner som basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
- Har tidligere eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen eller forstyrre tolkningen av data.
- Har akutt eller kronisk leversykdom ([bilirubin >34 mikromol per liter (µmol/L) eller >2,0 milligram per desiliter (mg/dL), alanintransaminase [ALT/SGPT] >100 enheter per liter (U/L), eller alkalisk fosfatase >300 U/L)].
- Har nedsatt nyrefunksjon serumkreatinin >135 µmol/L eller >2,0 mg/dL.
- Har kjent allergi mot LY2541546, noen av fortynningsmidler eller hjelpestoffer av LY2541546, eller signifikant allergi mot andre monoklonale antistoffer.
- Historie om overdreven bruk av alkohol eller misbruk av narkotika i løpet av det siste året.
- Har dårlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk risiko for behandling med et undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 180 mg LY2541546 Q4W + Placebo
LY2541546: 180 milligram (mg) administrert subkutant hver 4. uke (Q4W) i 52 uker. Placebo: administrert subkutant annenhver annen uke fra LY2541546-dosen i 52 uker. |
Administreres subkutant
Administreres subkutant
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 180 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 180 milligram (mg) administrert subkutant hver 2. uke (Q2W) i 52 uker.
|
Administreres subkutant
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 270 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 270 milligram (mg) LY2541546 administrert subkutant hver 2. uke (Q2W) i 52 uker.
|
Administreres subkutant
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 270 mg LY2541546 Q12W + Placebo
LY2541546: 270 milligram (mg) administrert subkutant hver 12. uke (Q12W) i 52 uker. Placebo: administrert subkutant annenhver annen uke fra LY2541546-dosen i 52 uker. |
Administreres subkutant
Administreres subkutant
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator Q2W
Placebo: administrert subkutant hver 2. uke (Q2W) i 52 uker.
|
Administreres subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Korsryggens beinmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble bestemt ved bruk av en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) analyse av kovarians. Faktorer i modellen inkluderte behandling, tid og interaksjon av behandling etter tid som faste effekter, og baseline lumbalcolumn BMD som en kovariat. |
Utgangspunkt, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12, 24 og 64 uker i lumbal spine Bone Mineral Density (BMD)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker og 64 uker
|
Korsryggens beinmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble bestemt ved bruk av en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) analyse av kovarians. Faktorer i modellen inkluderte behandling, tid og interaksjonen av behandling etter tid som faste effekter, og baseline lumbalcolumn BMD som en kovariat |
Baseline, 12 uker og 24 uker og 64 uker
|
|
Endring fra baseline til 24, 52 og 64 uker i proksimal femur beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, 24 uker og 52 uker og 64 uker
|
Lårhals og total hoftebenmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble bestemt ved bruk av en mixed-effects model repeated-measures (MMRM) analyse av kovarians. Faktorer i modellen inkluderte behandling, tid og interaksjon av behandling etter tid som faste effekter, og baseline BMD som en kovariat. |
Baseline, 24 uker og 52 uker og 64 uker
|
|
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i håndleddsbeinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Total radius av håndleddets beinmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble bestemt ved å bruke en 1-faktor analyse av kovariansmodell med behandlingsgruppe som hovedeffekt og baseline BMD som kovariant. |
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i serum type I kollagenfragment (CTx)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
|
Endre fra baseline til 52 ukers endepunkt i Osteocalcin
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 52 ukers endepunkt i serum N-terminalt ekstensjonspropeptid av type I kollagen (P1NP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11953
- I2M-MC-GSDB (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .