Een studie van LY2541546 bij vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
9 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde fase 2-studie van LY2541546 versus placebo bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid: een evaluatie van de dosis-responsrelatie met behulp van botmineraaldichtheid
De primaire doelstellingen van deze studie omvatten het evalueren van de dosisrespons van LY2541546 met behulp van botmineraaldichtheid (BMD) verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo en het evalueren van de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van LY2541546 na meerdere subcutane toedieningen bij postmenopauzale (PMP) vrouwen met een lage BMD.
Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen deelnemers deelnemen aan een verlenging van 12 maanden om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen (gedurende deze verlenging zal geen verdere behandeling worden toegediend).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Denemarken, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nagano, Japan, 386-0493
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 166-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 10323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante, postmenopauzale vrouwen, inclusief.
- Een lage botmineraaldichtheid (BMD) hebben, gedefinieerd als een T-score of gelijkwaardige BMD absolute waarde (gram/vierkante centimeter [g/cm^2]) voor de lumbale wervelkolom tussen -3,5 en -2,0 inclusief.
- Zonder taalbarrière, betrouwbaar en bereid zich voor de duur van de studie beschikbaar te stellen en de studieprocedures te volgen.
- Bereid om studiemedicatie en dagelijkse supplementen (calcium en vitamine D) te nemen.
- Normale laboratoriumtests of resultaten van laboratoriumtests die door de onderzoeker niet klinisch significant zijn bevonden. Serumfosfaat en serumcalcium moeten binnen normale grenzen zijn en het bloedplaatjesniveau moet hoger zijn dan 100.000 kubieke millimeter (mm^3).
Uitsluitingscriteria:
- Recenter dan 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een van de volgende medicijnen: Androgeen, calcitonine, oestrogeen (inclusief vrij verkrijgbare preparaten waarvan bekend is dat ze oestrogene activiteit hebben), progestageen (inclusief vrij verkrijgbare preparaten waarvan bekend is dat ze progestogene activiteit hebben), selectief oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) (raloxifeen, tamoxifen, toremifen, clomifeen) of tibolon.
- eerder denosumab, parathyroïdhormoon (PTH) en/of PTH-analogen, strontiumranelaat of parenterale formuleringen van bisfosfonaten hebben gebruikt of momenteel gebruiken.
- In het afgelopen jaar een behandeling met een oraal bisfosfonaat hebben gekregen.
- Gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening gedurende meer dan een maand therapeutische doses systemische corticosteroïden hebben gekregen.
- Gedurende meer dan 3 maanden gedurende de afgelopen 3 jaar therapeutische doses fluoriden (20 milligram per dag) hebben gekregen, of gedurende meer dan in totaal 2 jaar, of in de afgelopen 6 maanden.
- Bij screening een ernstig vitamine D-tekort hebben, gedefinieerd als 25-hydroxyvitamine D minder dan <9,2 nanogram per milliliter (ng/ml) [23 nanomol per liter (nmol/L)]. Als het serum 25-hydroxy-vitamine D-gehalte bij screening lager is dan of gelijk is aan 9,2 ng/ml en <20 ng/ml, krijgen deelnemers een oplaaddosis vitamine D (bij een dosis van ongeveer 100.000 internationale eenheden (IE) mondeling gegeven) voorafgaand aan de inschrijving.
- Een andere bekende botaandoening hebben dan een lage BMD of osteoporose.
- Een voorgeschiedenis hebben van osteoporotische fracturen, waaronder bekende prevalente wervelfracturen of bewijs van prevalente wervelfracturen bij het screenen van röntgenfoto's van de wervelkolom of dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA), of die worden beschouwd als een hoog risico op fracturen.
- Aanwezigheid van een afwijking (zoals artefacten of osteofyten) die de DXA-evaluatie van lumbale wervels in het L-1 tot en met L-4-gebied zou verstoren.
- Een voorgeschiedenis hebben van de verlamming van Bell, andere hersenzenuwaandoeningen, of een voorgeschiedenis van temporomandibulaire gewrichts- en spieraandoeningen (TMJD's).
- Een voorgeschiedenis van kanker hebben in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van uitgesneden oppervlakkige laesies zoals basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die een risico kunnen vormen bij het nemen van de studiemedicatie of die de interpretatie van gegevens kunnen verstoren.
- U heeft een acute of chronische leveraandoening ([bilirubine >34 micromol per liter (µmol/L) of >2,0 milligram per deciliter (mg/dL), alaninetransaminase [ALT/SGPT] >100 eenheden per liter (U/L), of alkalische fosfatase >300 U/L)].
- Een verminderde nierfunctie hebben serumcreatinine >135 µmol/L of >2,0 mg/dL.
- Een bekende allergie hebben voor LY2541546, een van de verdunningsmiddelen of hulpstoffen van LY2541546, of een significante allergie voor een ander monoklonaal antilichaam.
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Een slechte medische toestand of psychiatrische risico's hebben voor behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 180 mg LY2541546 Q4W + Placebo
LY2541546: 180 milligram (mg) subcutaan toegediend elke 4 weken (Q4W) gedurende 52 weken. Placebo: elke twee weken subcutaan toegediend vanaf de dosis LY2541546 gedurende 52 weken. |
Subcutaan toegediend
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 180 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 180 milligram (mg) subcutaan toegediend om de 2 weken (Q2W) gedurende 52 weken.
|
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 270 mg LY2541546 Q2W
LY2541546: 270 milligram (mg) LY2541546 subcutaan toegediend om de 2 weken (Q2W) gedurende 52 weken.
|
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 270 mg LY2541546 Q12W + Placebo
LY2541546: 270 milligram (mg) subcutaan toegediend elke 12 weken (Q12W) gedurende 52 weken. Placebo: elke twee weken subcutaan toegediend vanaf de dosis LY2541546 gedurende 52 weken. |
Subcutaan toegediend
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker Q2W
Placebo: elke 2 weken subcutaan toegediend (Q2W) gedurende 52 weken.
|
Subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). De gemiddelde waarden van de kleinste kwadraten (LS) werden bepaald met behulp van een mixed-effects model-analyse van herhaalde metingen (MMRM) van covariantie. Factoren in het model waren onder meer behandeling, tijd en de interactie van behandeling tegen tijd als vaste effecten, en baseline lumbale wervelkolom BMD als covariabele. |
Basislijn, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 12, 24 en 64 weken in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 24 weken en 64 weken
|
Botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). De gemiddelde waarden van de kleinste kwadraten (LS) werden bepaald met behulp van een mixed-effects model-analyse van herhaalde metingen (MMRM) van covariantie. Factoren in het model omvatten behandeling, tijd en de interactie van behandeling tegen tijd als vaste effecten, en baseline lumbale wervelkolom BMD als een covariabele |
Baseline, 12 weken en 24 weken en 64 weken
|
|
Verandering van baseline naar 24, 52 en 64 weken in proximale femur botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken en 52 weken en 64 weken
|
Femurhals en totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA). De gemiddelde waarden van de kleinste kwadraten (LS) werden bepaald met behulp van een mixed-effects model-analyse van herhaalde metingen (MMRM) van covariantie. Factoren in het model omvatten behandeling, tijd en de interactie van behandeling tegen tijd als vaste effecten, en baseline BMD als covariabele. |
Baseline, 24 weken en 52 weken en 64 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in polsbotmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Totale straal van de botmineraaldichtheid (BMD) van de pols, gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Least squares (LS) gemiddelde waarden werden bepaald met behulp van een 1-factor analyse van het covariantiemodel met de behandelingsgroep als het belangrijkste effect en baseline BMD als covariabele. |
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Basislijn, 52 weken
|
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in serum type I collageenfragment (CTx)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Basislijn, 52 weken
|
|
|
Verandering van baseline naar 52 weken eindpunt in osteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Basislijn, 52 weken
|
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 52 weken in serum N-terminaal extensiepropeptide van type I-collageen (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Basislijn, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11953
- I2M-MC-GSDB (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .