Исследование LY2541546 у женщин с низкой минеральной плотностью костей
9 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное исследование фазы 2 LY2541546 по сравнению с плацебо у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей: оценка зависимости доза-ответ с использованием минеральной плотности костей
Основные цели этого исследования включают оценку реакции на дозу LY2541546 с использованием изменения минеральной плотности костей (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо и оценку общей безопасности и переносимости LY2541546 после многократного подкожного введения женщинам в постменопаузе (ПМП) с низкой МПК.
После последней дозы исследуемого препарата участники смогут принять участие в продлении на 12 месяцев для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности (в течение этого продления дальнейшее лечение проводиться не будет).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Дания, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 10323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nagano, Япония, 386-0493
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 166-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно, женщины в постменопаузе включительно.
- Иметь низкую минеральную плотность костей (МПКТ), определяемую как Т-балл или эквивалентное абсолютное значение МПК (граммы на квадратный сантиметр [г/см^2]) для поясничного отдела позвоночника от -3,5 до -2,0 включительно.
- Без языкового барьера, надежные и готовы быть доступными на время обучения и следовать процедурам обучения.
- Готов принимать исследуемый препарат и ежедневные добавки (кальций и витамин D).
- Нормальные лабораторные анализы или результаты лабораторных анализов, признанные исследователем клинически незначимыми. Сывороточный фосфат и сывороточный кальций должны быть в пределах нормы, а уровень тромбоцитов должен быть выше 100 000 кубических миллиметров (мм^3).
Критерий исключения:
- Получали лечение любым из следующих препаратов не позднее, чем за 3 месяца до скрининга. Андрогены, кальцитонин, эстроген (включая безрецептурные препараты, о которых известно, что они обладают эстрогенной активностью), прогестин (включая безрецептурные препараты, о которых известно, что они обладают прогестагенной активностью), селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) (ралоксифен, тамоксифен, торемифен, кломифен) или тиболон.
- Ранее или в настоящее время применяли деносумаб, паратиреоидный гормон (ПТГ) и/или аналоги ПТГ, ранелат стронция или парентеральные формы бисфосфонатов.
- Получали лечение любым пероральным бисфосфонатом в течение последнего года.
- Получали терапевтические дозы системных кортикостероидов более одного месяца в течение 6 месяцев до скрининга.
- Получали терапевтические дозы фторидов (20 миллиграммов в день) более 3 месяцев в течение последних 3 лет, или более 2 лет в общей сложности, или какие-либо дозы в течение последних 6 месяцев.
- Имеют тяжелый дефицит витамина D, определяемый как 25-гидроксивитамин D менее <9,2 нанограммов на миллилитр (нг/мл) [23 наномолей на литр (нмоль/л)] при скрининге. Если уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке при скрининге меньше или равен 9,2 нг/мл и <20 нг/мл, участники получат нагрузочную дозу витамина D (в дозе примерно 100 000 международных единиц (МЕ)). в устной форме) до зачисления.
- Имеют любое известное заболевание костей, кроме низкой МПК или остеопороза.
- Имеют в анамнезе остеопоротические переломы, в том числе известные распространенные переломы позвонков или признаки распространенного перелома позвонков при скрининговой рентгенографии позвоночника или двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), или относятся к группе высокого риска переломов.
- Наличие любых аномалий (таких как артефакты или остеофиты), которые могут затруднить оценку DXA поясничных позвонков в области от L-1 до L-4.
- Иметь в анамнезе паралич Белла, другие заболевания черепно-мозговых нервов или иметь в анамнезе заболевания височно-нижнечелюстного сустава и мышц (ВНЧС).
- Наличие в анамнезе рака в течение предшествующих 5 лет, за исключением вырезанных поверхностных поражений, таких как базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома кожи.
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, которые могут представлять риск при приеме исследуемого препарата или мешать интерпретации данных.
- Имеют острое или хроническое заболевание печени ([билирубин >34 мкмоль на литр (мкмоль/л) или >2,0 мг на децилитр (мг/дл), аланинтрансаминаза [АЛТ/СГПТ] >100 единиц на литр (ЕД/л) или щелочная фосфатаза >300 ЕД/л)].
- Имеют нарушение функции почек, уровень креатинина в сыворотке >135 мкмоль/л или >2,0 мг/дл.
- Имеют известную аллергию на LY2541546, любой из разбавителей или наполнителей LY2541546 или выраженную аллергию на любое другое моноклональное антитело.
- История чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
- Плохое состояние здоровья или психические риски для лечения исследуемым препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 180 мг LY2541546 каждые 4 недели + плацебо
LY2541546: 180 миллиграммов (мг) подкожно каждые 4 недели (Q4W) в течение 52 недель. Плацебо: вводили подкожно каждые 2 недели из дозы LY2541546 в течение 52 недель. |
Вводится подкожно
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 180 мг LY2541546 Q2W
LY2541546: 180 мг подкожно каждые 2 недели (Q2W) в течение 52 недель.
|
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 270 мг LY2541546 каждые 2 недели
LY2541546: 270 миллиграммов (мг) LY2541546 вводят подкожно каждые 2 недели (Q2W) в течение 52 недель.
|
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 270 мг LY2541546 Q12W + плацебо
LY2541546: 270 миллиграммов (мг) подкожно каждые 12 недель (Q12W) в течение 52 недель. Плацебо: вводили подкожно каждые 2 недели из дозы LY2541546 в течение 52 недель. |
Вводится подкожно
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор Q2W
Плацебо: вводили подкожно каждые 2 недели (Q2W) в течение 52 недель.
|
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) от исходного уровня до конечной точки через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Средние значения методом наименьших квадратов (LS) определяли с использованием ковариационного анализа модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM). Факторы в модели включали лечение, время и взаимодействие лечения по времени в качестве фиксированных эффектов, а также базовую МПК поясничного отдела позвоночника в качестве ковариации. |
Исходный уровень, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) через 12, 24 и 64 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 64 недели
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Средние значения методом наименьших квадратов (LS) определяли с использованием ковариационного анализа модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM). Факторы в модели включали лечение, время и взаимодействие лечения по времени в качестве фиксированных эффектов, а также базовую МПК поясничного отдела позвоночника в качестве ковариации. |
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 64 недели
|
|
Изменение минеральной плотности костей проксимального отдела бедренной кости (МПКТ) через 24, 52 и 64 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели и 64 недели
|
Минеральная плотность шейки бедренной кости и общая минеральная плотность бедренной кости (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Средние значения методом наименьших квадратов (LS) определяли с использованием ковариационного анализа модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM). Факторы в модели включали лечение, время и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, а исходный уровень МПК как ковариант. |
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели и 64 недели
|
|
Изменение минеральной плотности кости запястья (МПКТ) от исходного уровня до конечной точки через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Общий радиус минеральной плотности кости запястья (МПКТ), измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Средние значения методом наименьших квадратов (LS) были определены с использованием однофакторного анализа модели ковариации с группой лечения в качестве основного эффекта и исходной BMD в качестве ковариации. |
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP) от исходного уровня до 52-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-недельной конечной точки в сывороточном фрагменте коллагена I типа (CTx)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня до 52-недельной конечной точки остеокальцина
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-недельной конечной точки в сыворотке N-концевого удлиняющего пропептида коллагена I типа (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Исходный уровень, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11953
- I2M-MC-GSDB (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .