Un estudio de LY2541546 en mujeres con baja densidad mineral ósea

Criterios de inclusión:

• Ambulatorio, mujeres posmenopáusicas, inclusive.
• Tener una densidad mineral ósea (DMO) baja, definida como una puntuación T o un valor absoluto de DMO equivalente (gramos/centímetro cuadrado [g/cm^2]) para la columna lumbar de entre -3,5 y -2,0, inclusive.
• Sin barrera del idioma, confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y seguir los procedimientos del estudio.
• Dispuesto a tomar el fármaco del estudio y suplementos diarios (calcio y vitamina D).
• Pruebas de laboratorio normales o resultados de pruebas de laboratorio determinados clínicamente no significativos por el investigador. El fosfato sérico y el calcio sérico deben estar dentro de los límites normales y el nivel de plaquetas debe ser superior a 100 000 milímetros cúbicos (mm^3).

Criterio de exclusión:

• Haber recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos más recientemente que 3 meses antes de la selección Andrógeno, calcitonina, estrógeno (incluidos los preparados de venta libre que se sabe que tienen actividad estrogénica), progestina (incluidos los preparados de venta libre que se sabe que tienen actividad progestágena), selectivo moduladores de los receptores de estrógeno (SERM) (raloxifeno, tamoxifeno, toremifeno, clomifeno) o tibolona.
• Ha usado anteriormente o actualmente usa denosumab, hormona paratiroidea (PTH) y/o análogos de PTH, ranelato de estroncio o formulaciones parenterales de bisfosfonatos.
• Haber recibido tratamiento con algún bisfosfonato oral en el último año.
• Haber recibido dosis terapéuticas de corticoides sistémicos durante más de un mes durante los 6 meses previos a la selección.
• Haber recibido dosis terapéuticas de fluoruros (20 miligramos por día) por más de 3 meses durante los últimos 3 años, o por más de un total de 2 años, o cualquiera dentro de los últimos 6 meses.
• Tener una deficiencia grave de vitamina D definida como 25-hidroxivitamina D inferior a <9,2 nanogramos por mililitro (ng/mL) [23 nanomoles por litro (nmol/L)] en la selección. Si el nivel sérico de 25-hidroxi-vitamina D en la selección es inferior o igual a 9,2 ng/mL y <20 ng/mL, los participantes recibirán una dosis de carga de vitamina D (en una dosis de aproximadamente 100 000 unidades internacionales (UI) administrado oralmente) antes de la inscripción.
• Tiene algún trastorno óseo conocido que no sea baja DMO u osteoporosis.
• Tiene antecedentes de fracturas osteoporóticas, incluida una fractura vertebral prevalente conocida o evidencia de una fractura vertebral prevalente en la radiografía de columna o en la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), o se considera que tiene un alto riesgo de fractura.
• Presencia de cualquier anormalidad (como artefactos u osteofitos) que podría confundir la evaluación DXA de las vértebras lumbares en la región L-1 a L-4.
• Tiene antecedentes de parálisis de Bell, otros trastornos de los nervios craneales o tiene antecedentes de trastornos de la articulación y los músculos temporomandibulares (TMJD).
• Tener antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, a excepción de las lesiones superficiales extirpadas, como el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos susceptibles de constituir un riesgo a la hora de tomar la medicación del estudio o de interferir en la interpretación de los datos.
• Tiene una enfermedad hepática aguda o crónica ([bilirrubina >34 micromoles por litro (µmol/L) o >2,0 miligramos por decilitro (mg/dL), alanina transaminasa [ALT/SGPT] >100 unidades por litro (U/L), o fosfatasa alcalina >300 U/L)].
• Tiene alteración de la función renal creatinina sérica >135 µmol/L o >2,0 mg/dL.
• Tiene alergia conocida a LY2541546, cualquiera de los diluyentes o excipientes de LY2541546, o alergia significativa a cualquier otro anticuerpo monoclonal.
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas en el último año.
• Tener una mala condición médica o riesgos psiquiátricos para el tratamiento con un fármaco en investigación.