重度の敗血症/敗血症性ショックを伴う日本人におけるAZD9773（CytoFab™）の2回投与の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

• この入院中に敗血症の最初のエピソードがあり、非経口抗生物質を必要とする感染の客観的な証拠がある日本人成人。
• 臓器不全の24時間前に4つのSIRS基準のうち少なくとも2つ（発熱または白血球[WBC]の上昇のいずれかを含む必要があります）
• 心血管または呼吸器の機能障害。

除外基準:

• -免疫不全の併存疾患または併用薬：

  1. -進行したヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（CD4 ≤50/mm3）。
  2. -寛解していない造血器またはリンパ網の悪性腫瘍。
  3. 放射線療法または化学療法を受けている。
  4. -過去24週間以内の臓器または骨髄移植。
  5. 好中球の絶対数がμLあたり500未満。
  6. 高用量ステロイドまたはその他の免疫不全薬。

• 随伴疾患：

  1. 根深い真菌感染症または活動性結核。
  2. -門脈圧亢進症、肝硬変、慢性腹水またはChild-PughクラスCに関連する重度の慢性肝疾患。
  3. -慢性高炭酸症の病歴、過去6か月の呼吸不全、または重度の慢性呼吸器疾患の設定での家庭用酸素の使用。
  4. 呼吸/自発呼吸に影響を与える神経筋障害。
  5. 四肢麻痺。
  6. 過去30日間の心停止。
  7. -心不全または何らかの障害によるニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV。
  8. 過去 5 日間で体表面積の 30% を超える熱傷。

• 薬とアレルギーの失格。

  1. -過去8週間以内の抗TNF剤による治療。
  2. 以前に受け取ったヒツジ由来製品 (CroFab™、DigiFab™)。
  3. 羊製品アレルギーまたはパパイン、キモパパインに対するアレルギー。