Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen von AZD9773 (CytoFab™) bei Japanern mit schwerer Sepsis/septischem Schock

Einschlusskriterien:

• Japanische Erwachsene mit einer ersten Sepsis-Episode während dieses Krankenhausaufenthalts und objektiven Anzeichen einer Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert.
• Mindestens 2 von 4 SIRS-Kriterien in den 24 Stunden vor der Organfunktionsstörung (muss entweder Fieber ODER erhöhte weiße Blutkörperchen [WBC] umfassen)
• Kardiovaskuläre oder respiratorische Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

• Immunschwächende Komorbiditäten oder Begleitmedikationen:

  1. Fortgeschrittene Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (CD4 ≤50/mm3).
  2. Hämopoetische oder lymphoretikuläre Malignome, die nicht in Remission sind.
  3. Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
  4. Jede Organ- oder Knochenmarktransplantation innerhalb der letzten 24 Wochen.
  5. Absolute Neutrophilenzahl <500 pro μL.
  6. Hochdosierte Steroide oder andere immunschwächende Medikamente.

• Begleiterkrankungen:

  1. Tief sitzende Pilzinfektion oder aktive Tuberkulose.
  2. Schwere chronische Lebererkrankung in Verbindung mit portaler Hypertonie, Zirrhose, chronischem Aszites oder Child-Pugh-Klasse C.
  3. Vorgeschichte von chronischer Hyperkarbie, Atemversagen in den letzten 6 Monaten oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause im Rahmen einer schweren chronischen Atemwegserkrankung.
  4. Neuromuskuläre Störungen, die die Atmung/Spontanatmung beeinträchtigen.
  5. Tetraplegie.
  6. Herzstillstand in den letzten 30 Tagen.
  7. Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association aufgrund von Herzinsuffizienz oder einer anderen Störung.
  8. Verbrennungen auf > 30 % der Körperoberfläche in den letzten 5 Tagen.

• Medikamenten- und Allergieausschluss.

  1. Behandlung mit Anti-TNF-Mitteln innerhalb der letzten 8 Wochen.
  2. Zuvor vom Schaf stammende Produkte (CroFab™, DigiFab™).
  3. Schafproduktallergie oder Allergie gegen Papain, Chymopapain.