Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de 2 doses de AZD9773 (CytoFab™) em japoneses com sepse grave/choque séptico
26 de setembro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de infusões intravenosas de AZD9773 (CytoFab™) em pacientes japoneses com sepse grave e/ou choque séptico
Os dois objetivos principais deste estudo são avaliar em pacientes japoneses com sepse grave e/ou choque séptico: 1) a segurança e tolerabilidade de duas doses diferentes de AZD9773 intravenoso e 2) a farmacocinética de AZD9773.
O objetivo secundário é fazer uma avaliação preliminar da farmacodinâmica de duas doses diferentes de AZD9773 intravenoso em pacientes japoneses com sepse grave e/ou choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japão
- Research Site
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Osaka
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Sumiyoshi-ku, Osaka, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão
- Research Site
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Ohta-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos japoneses com primeiro episódio de sepse durante esta internação e evidência objetiva de infecção que requer antibióticos parenterais.
- Pelo menos 2 de 4 critérios de SIRS nas 24 horas anteriores à disfunção orgânica (deve incluir febre OU elevação de glóbulos brancos [WBC])
- Disfunção cardiovascular ou respiratória.
Critério de exclusão:
Comorbidades imunocomprometidas ou medicamentos concomitantes:
- Infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (CD4 ≤50/mm3).
- Malignidades hematopoiéticas ou linforreticulares não em remissão.
- Receber radioterapia ou quimioterapia.
- Qualquer órgão ou transplante de medula óssea nas últimas 24 semanas.
- Contagem absoluta de neutrófilos <500 por μL.
- Esteroides em altas doses ou outras drogas imunocomprometidas.
Doenças concomitantes:
- Infecção fúngica profunda ou tuberculose ativa.
- Doença hepática crônica grave associada a hipertensão portal, cirrose, ascite crônica ou classe C de Child-Pugh.
- História de hipercapnia crônica, insuficiência respiratória nos últimos 6 meses ou uso de oxigênio domiciliar em contexto de doença respiratória crônica grave.
- Distúrbios neuromusculares que afetam a respiração/ventilação espontânea.
- Quadriplegia.
- Parada cardíaca nos últimos 30 dias.
- Classe funcional III ou IV da New York Heart Association devido a insuficiência cardíaca ou qualquer distúrbio.
- Queima mais de 30% da superfície corporal nos últimos 5 dias.
Desqualificações de medicamentos e alergias.
- Tratamento com agentes anti-TNF nas últimas 8 semanas.
- Produtos derivados de ovinos recebidos anteriormente (CroFab™, DigiFab™).
- Alergia a produtos ovinos ou alergia à papaína, quimopapaína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Infusão intravenosa de uma solução salina
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Experimental: 1
AZD9773 250 unidades/kg (1 infusão) + 50 unidades/kg (9 infusões) (Coorte de Dose 1): AZD9773 500 unidades/kg (1 infusão) + 100 unidades/kg (9 infusões) (Coorte de Dose 2) |
Uma única dose de ataque seguida de 9 doses de manutenção; doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de AZD9773
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento e número de pacientes que morreram em 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Farmacocinética de AZD9773
Prazo: Da primeira dose à última dose (dia 5/6 ou na descontinuação prematura do tratamento)
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Concentração máxima no estado estacionário (Cmax ss) para fabs séricos totais e específicos
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Da primeira dose à última dose (dia 5/6 ou na descontinuação prematura do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos farmacodinâmicos de AZD9773 em TNF-alfa
Prazo: Níveis tomados na linha de base, durante o período de dosagem (até dia 5/6)
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Níveis de TNF-alfa durante aproximadamente 6 dias após a primeira dose
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Níveis tomados na linha de base, durante o período de dosagem (até dia 5/6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wayne Dankner, MD, PAREXEL International Medical Services
- Diretor de estudo: Warren Botnick, MD, PAREXEL International Medical Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0620C00005
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