중증 패혈증/패혈성 쇼크가 있는 일본에서 AZD9773(CytoFab™) 2회 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 이 입원 기간 동안 패혈증의 첫 번째 에피소드가 있고 비경구적 항생제가 필요한 감염의 객관적인 증거가 있는 일본 성인.
• 장기 기능 장애 전 24시간 동안 SIRS 기준 4개 중 2개 이상(열 또는 백혈구 증가[WBC]를 포함해야 함)
• 심혈관 또는 호흡 기능 장애.

제외 기준:

• 면역 저하 동반 질환 또는 병용 약물:

  1. 진행성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(CD4 ≤50/mm3).
  2. 차도가 없는 조혈 또는 림프세망 악성종양.
  3. 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
  4. 지난 24주 이내에 장기 또는 골수 이식.
  5. 절대 호중구 수는 μL당 <500입니다.
  6. 고용량 스테로이드 또는 기타 면역 저하 약물.

• 수반되는 질병:

  1. 뿌리 깊은 곰팡이 감염 또는 활동성 결핵.
  2. 문맥 고혈압, 간경화, 만성 복수 또는 Child-Pugh 클래스 C와 관련된 심각한 만성 간 질환.
  3. 만성 고탄산혈증 병력, 지난 6개월 동안의 호흡 부전 또는 중증 만성 호흡기 질환 환경에서 가정용 산소 사용.
  4. 호흡/자발 호흡에 영향을 미치는 신경근 장애.
  5. 사지 마비.
  6. 지난 30일 동안 심정지.
  7. 심부전 또는 모든 장애로 인한 New York Heart Association 기능적 클래스 III 또는 IV.
  8. 지난 5일 동안 체표면적의 30% 이상 화상을 입었습니다.

• 약물 및 알레르기 실격.

  1. 지난 8주 이내에 항TNF 제제 치료.
  2. 이전에 양과 유래 제품(CroFab™, DigiFab™)을 받았습니다.
  3. 양 제품 알레르기 또는 파파인, 키모파파인에 대한 알레르기.