Исследование по оценке безопасности и переносимости 2 доз AZD9773 (CytoFab™) у японцев с тяжелым сепсисом/септическим шоком
26 сентября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенных инфузий AZD9773 (CytoFab™) у японских пациентов с тяжелым сепсисом и/или септическим шоком
Двумя основными целями этого исследования являются оценка у японских пациентов с тяжелым сепсисом и/или септическим шоком: 1) безопасность и переносимость двух различных доз внутривенного AZD9773 и 2) фармакокинетика AZD9773.
Второй целью является предварительная оценка фармакодинамики двух различных доз AZD9773 внутривенно у японских пациентов с тяжелым сепсисом и/или септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Япония
- Research Site
-
-
Osaka
-
Sumiyoshi-ku, Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Ohta-ku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые японцы с первым эпизодом сепсиса во время этой госпитализации и объективными признаками инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков.
- По крайней мере, 2 из 4 критериев SIRS за 24 часа до органной дисфункции (должны включать лихорадку ИЛИ повышенный уровень лейкоцитов [лейкоцитов])
- Сердечно-сосудистая или дыхательная недостаточность.
Критерий исключения:
Иммунодефицитные сопутствующие заболевания или сопутствующие лекарства:
- Прогрессирующая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (CD4 ≤50/мм3).
- Гемопоэтические или лимфоретикулярные злокачественные новообразования без ремиссии.
- Получение лучевой терапии или химиотерапии.
- Любая трансплантация органов или костного мозга в течение последних 24 недель.
- Абсолютное количество нейтрофилов <500 на мкл.
- Высокие дозы стероидов или других препаратов, снижающих иммунитет.
Сопутствующие заболевания:
- Глубокая грибковая инфекция или активный туберкулез.
- Тяжелое хроническое заболевание печени, связанное с портальной гипертензией, циррозом печени, хроническим асцитом или классом C по Чайлд-Пью.
- Хроническая гиперкапния в анамнезе, дыхательная недостаточность за последние 6 месяцев или использование домашнего кислорода на фоне тяжелого хронического респираторного заболевания.
- Нервно-мышечные расстройства, влияющие на дыхание/самостоятельную вентиляцию легких.
- Квадриплегия.
- Остановка сердца в течение последних 30 дней.
- Функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации из-за сердечной недостаточности или любого заболевания.
- Ожоги более 30% поверхности тела за последние 5 дней.
Отказ от лекарств и аллергии.
- Лечение препаратами против TNF в течение последних 8 недель.
- Ранее получали продукты овечьего происхождения (CroFab™, DigiFab™).
- Аллергия на продукты овечьего происхождения или аллергия на папаин, химопапаин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Внутривенное вливание солевого раствора
|
|
Экспериментальный: 1
AZD9773 250 ЕД/кг (1 инфузия) + 50 ЕД/кг (9 инфузий) (группа доз 1): AZD9773 500 ЕД/кг (1 инфузия) + 100 ЕД/кг (9 инфузий) (группа доз 2) |
Однократная нагрузочная доза, за которой следуют 9 поддерживающих доз; дозы следует вводить каждые 12 часов в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость AZD9773
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и количество пациентов, умерших в течение 28 дней.
|
28-дневный период обучения
|
|
Фармакокинетика AZD9773
Временное ограничение: От первой дозы до последней (день 5/6 или при преждевременном прекращении лечения)
|
Максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax ss) для общих и специфических ферментов в сыворотке
|
От первой дозы до последней (день 5/6 или при преждевременном прекращении лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамические эффекты AZD9773 на ФНО-альфа
Временное ограничение: Уровни, взятые на исходном уровне, в течение периода дозирования (до дня 5/6)
|
Уровни TNF-альфа в течение примерно 6 дней после первой дозы
|
Уровни, взятые на исходном уровне, в течение периода дозирования (до дня 5/6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wayne Dankner, MD, PAREXEL International Medical Services
- Директор по исследованиям: Warren Botnick, MD, PAREXEL International Medical Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0620C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD9773
-
AstraZenecaЗавершенныйСептический шок | Тяжелый сепсисЧешская Республика, Франция, Испания, Финляндия, Канада, Австралия, Бельгия