Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av 2 doser AZD9773 (CytoFab™) på japansk med alvorlig sepsis/septisk sjokk

26. september 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intravenøse infusjoner av AZD9773 (CytoFab™) hos japanske pasienter med alvorlig sepsis og/eller septisk sjokk

De to co-primære målene for denne studien er å vurdere hos japanske pasienter med alvorlig sepsis og/eller septisk sjokk: 1) sikkerheten og toleransen til to forskjellige doser av intravenøs AZD9773 og 2) PK av AZD9773.

Det sekundære målet er å foreta en foreløpig vurdering av farmakodynamikken til to forskjellige doser av intravenøs AZD9773 hos japanske pasienter med alvorlig sepsis og/eller septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske voksne med en første episode av sepsis under denne sykehusinnleggelsen og objektive bevis på infeksjon som krever parenteral antibiotika.
  • Minst 2 av 4 SIRS-kriterier i løpet av 24 timer før organdysfunksjon (må inkludere enten feber ELLER forhøyede hvite blodlegemer [WBC])
  • Kardiovaskulær eller respiratorisk dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterende komorbiditeter eller samtidige medisiner:

    1. Avansert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (CD4 ≤50/mm3).
    2. Hemopoietiske eller lymforetikulære maligniteter som ikke er i remisjon.
    3. Får strålebehandling eller kjemoterapi.
    4. Enhver organ- eller benmargstransplantasjon i løpet av de siste 24 ukene.
    5. Absolutt nøytrofiltall <500 per μL.
    6. Høydose steroider eller andre immunkompromitterende legemidler.

  • Samtidige sykdommer:

    1. Dypliggende soppinfeksjon eller aktiv tuberkulose.
    2. Alvorlig kronisk leversykdom assosiert med portal hypertensjon, cirrhose, kronisk ascites eller Child-Pugh klasse C.
    3. Anamnese med kronisk hyperkarbi, respirasjonssvikt de siste 6 månedene eller bruk av oksygen hjemme i forbindelse med alvorlig kronisk luftveissykdom.
    4. Nevromuskulære lidelser som påvirker pust/spontan ventilasjon.
    5. Quadriplegi.
    6. Hjertestans de siste 30 dagene.
    7. New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV på grunn av hjertesvikt eller andre lidelser.
    8. Brenner over > 30 % av kroppsoverflaten de siste 5 dagene.

  • Medisinering og allergidiskvalifikasjoner.

    1. Behandling med anti-TNF midler innen de siste 8 ukene.
    2. Tidligere mottatt produkter fra sauer (CroFab™, DigiFab™).
    3. Saueproduktallergi eller allergi mot papain, chymopapain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon av en saltoppløsning
Eksperimentell: 1

AZD9773 250 enheter/kg (1 infusjon) + 50 enheter/kg (9 infusjoner) (dosekohort 1):

AZD9773 500 enheter/kg (1 infusjon) + 100 enheter/kg (9 infusjoner) (dosekohort 2)
Legemiddel: AZD9773
En enkelt startdose etterfulgt av 9 vedlikeholdsdoser; doser som skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
Andre navn:
  • CytoFab™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for AZD9773
Tidsramme: 28 dagers studietid
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger og antall pasienter som døde i løpet av 28 dager
28 dagers studietid
Farmakokinetikk av AZD9773
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (dag 5/6 eller ved for tidlig seponering av behandlingen)
Maksimal konsentrasjon ved steady state (Cmax ss) for totalt serum og spesifikke fabs
Fra første dose til siste dose (dag 5/6 eller ved for tidlig seponering av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske effekter av AZD9773 på TNF-alfa
Tidsramme: Nivåer tatt ved baseline, over doseringsperioden (opp til dag 5/6)
TNF-alfa-nivåer over ca. 6 dager etter den første dosen
Nivåer tatt ved baseline, over doseringsperioden (opp til dag 5/6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Wayne Dankner, MD, PAREXEL International Medical Services
  • Studieleder: Warren Botnick, MD, PAREXEL International Medical Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0620C00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på AZD9773

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere