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重度の敗血症および/または敗血症性ショックの成人患者における AZD9773 (CytoFab™) の IV 注入の 2 つの投与計画の有効性と安全性をプラセボと比較する研究

2014年9月26日 更新者：AstraZeneca

重度の敗血症および/または敗血症性ショックの成人患者における AZD9773 (CytoFab™) の静脈内注入の 2 つの投薬レジメンの有効性と安全性を比較するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 IIb 相試験

この研究の主な目的は、重度の敗血症および/または敗血症患者におけるAZD9773の投与開始後、最初の28日間の2つの異なる用量のAZD9773 (CytoFab™) 対プラセボの人工呼吸器のない日 (VFD) に対する効果を評価することです。すでに敗血症の適切な標準治療を受けているショック。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Nambour、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Woollongabba、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Terrassa、Cataluna、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
        • Research Site
    • Coruna
      • Santiago de Compostela、Coruna、スペイン
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Research Site
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国
        • Research Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Research Site
      • Dijon、フランス
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon、フランス
        • Research Site
      • Limoges、フランス
        • Research Site
      • Montauban、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス
        • Research Site
      • Nimes、フランス
        • Research Site
      • Orleans、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Poitiers、フランス
        • Research Site
      • Saint-michel、フランス
        • Research Site
      • Toulon、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Tours、フランス
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Genk、ベルギー
        • Research Site
      • Godinne、ベルギー
        • Research Site
      • Liege、ベルギー
        • Research Site
      • Ottignies、ベルギー
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この入院中に敗血症の最初のエピソードがあり、非経口抗生物質を必要とする感染の客観的な証拠がある成人。
  • 臓器不全の24時間前に4つのSIRS基準のうち少なくとも2つ（発熱または白血球[WBC]の上昇のいずれかを含む必要があります）
  • 心血管または呼吸器の機能障害。

除外基準:

  • -免疫不全の併存疾患または併用薬：

    1. -進行したヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（CD4 ≤50/mm3）。
    2. ステージ III または IV のがん。
    3. -寛解していない造血器またはリンパ網の悪性腫瘍。
    4. 放射線療法または化学療法を受けている。
    5. -過去6か月間の幹細胞、臓器または骨髄移植。
    6. 好中球の絶対数がμLあたり500未満。
    7. 高用量ステロイドまたはその他の免疫不全薬。

  • 随伴疾患：

    1. 根深い真菌感染症または活動性結核。
    2. 門脈圧亢進症またはChilds-PugugクラスCを伴う肝硬変。
    3. -慢性高炭酸症の病歴、過去6か月の呼吸不全、または重度の慢性呼吸器疾患の設定での家庭用酸素の使用。
    4. 呼吸/自発呼吸に影響を与える神経筋障害。
    5. 四肢麻痺。
    6. 過去30日間の心停止。
    7. -心不全または何らかの障害によるニューヨーク心臓協会の機能クラスIV。
    8. 体表面積の 30% を超える熱傷。

  • 薬とアレルギーの失格。

    1. -過去8週間以内の抗TNF剤による治療。
    2. 以前に受け取ったヒツジ由来製品 (CroFab™、DigiFab™)。
    3. 羊製品アレルギーまたはラテックス、パパイン、キモパパインに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：3
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：1
AZD9773 250/50単位/kg
薬：AZD9773
最大 9 回の維持投与に続く 1 回の負荷投与。 5日間にわたって12時間ごとに投与する用量
他の名前：
  • サイトファブ™
実験的：2
AZD9773 500/100単位/kg
薬：AZD9773
最大 9 回の維持投与に続く 1 回の負荷投与。 5日間にわたって12時間ごとに投与する用量
他の名前：
  • サイトファブ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用しない日 (VFD) の 28 日間
時間枠：初回投与から28日以上
人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
初回投与から28日以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の死亡率
時間枠：初回投与後7日以上
7 日間で死亡した患者の数
初回投与後7日以上
28日死亡率
時間枠：初回投与から28日以上
28日間で死亡した患者数
初回投与から28日以上
安全性と忍容性
時間枠：すべての治験来院（初回投与後90日以上）
治療に起因する有害事象が発生した患者数
すべての治験来院（初回投与後90日以上）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Warren Botnick, MD、Parexel
  • スタディディレクター：Jiri Juchelka, MD、Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月26日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0620C00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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