Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 2 dawek AZD9773 (CytoFab™) u Japończyków z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym

26 września 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki infuzji dożylnych AZD9773 (CytoFab™) u japońskich pacjentów z ciężką sepsą i/lub wstrząsem septycznym

Dwa równorzędne cele tego badania to ocena u japońskich pacjentów z ciężką sepsą i/lub wstrząsem septycznym: 1) bezpieczeństwo i tolerancja dwóch różnych dawek dożylnego AZD9773 i 2) PK AZD9773.

Celem drugorzędnym jest dokonanie wstępnej oceny farmakodynamiki dwóch różnych dawek dożylnego AZD9773 u japońskich pacjentów z ciężką sepsą i/lub wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Japończycy z pierwszym epizodem sepsy podczas tej hospitalizacji i obiektywnymi dowodami zakażenia, które wymagają pozajelitowego podawania antybiotyków.
  • Co najmniej 2 z 4 kryteriów SIRS w ciągu 24 godzin przed dysfunkcją narządu (musi obejmować gorączkę LUB podwyższoną liczbę białych krwinek [WBC])
  • Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące upośledzające odporność lub jednocześnie stosowane leki:

    1. Zakażenie zaawansowanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (CD4 ≤50/mm3).
    2. Nowotwory układu krwiotwórczego lub limforetikularnego bez remisji.
    3. Otrzymywanie radioterapii lub chemioterapii.
    4. Każdy przeszczep narządu lub szpiku kostnego w ciągu ostatnich 24 tygodni.
    5. Bezwzględna liczba neutrofili <500 na μl.
    6. Sterydy w dużych dawkach lub inne leki obniżające odporność.

  • Choroby współistniejące:

    1. Głęboko osadzona infekcja grzybicza lub aktywna gruźlica.
    2. Ciężka przewlekła choroba wątroby związana z nadciśnieniem wrotnym, marskością wątroby, przewlekłym wodobrzuszem lub klasą C Child-Pugh.
    3. Przewlekła hiperkapnia w wywiadzie, niewydolność oddechowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowanie domowego tlenu w przebiegu ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego.
    4. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na oddychanie/wentylację spontaniczną.
    5. Porażenie czterokończynowe.
    6. Zatrzymanie krążenia w ciągu ostatnich 30 dni.
    7. Klasę czynnościową III lub IV według New York Heart Association z powodu niewydolności serca lub innych zaburzeń.
    8. Oparzenia > 30% powierzchni ciała w ciągu ostatnich 5 dni.

  • Dyskwalifikacje dotyczące leków i alergii.

    1. Leczenie lekami anty-TNF w ciągu ostatnich 8 tygodni.
    2. Wcześniej otrzymane produkty pochodzenia owczego (CroFab™, DigiFab™).
    3. Alergia na produkty owcze lub alergia na papainę, chymopapainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Dożylny wlew roztworu soli fizjologicznej
Eksperymentalny: 1

AZD9773 250 jednostek/kg (1 infuzja) + 50 jednostek/kg (9 infuzji) (Dawka Kohorta 1):

AZD9773 500 jednostek/kg (1 infuzja) + 100 jednostek/kg (9 infuzji) (Dawka Kohorta 2)
Lek: AZD9773
Pojedyncza dawka nasycająca, po której następuje 9 dawek podtrzymujących; dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Inne nazwy:
  • CytoFab™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9773
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni
28-dniowy okres nauki
Farmakokinetyka AZD9773
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (dzień 5/6 lub w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia)
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax ss) dla całkowitego i swoistego fabs w surowicy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (dzień 5/6 lub w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczne działanie AZD9773 na TNF-alfa
Ramy czasowe: Poziomy zmierzone na początku okresu dawkowania (do dnia 5/6)
Stężenia TNF-alfa przez około 6 dni po podaniu pierwszej dawki
Poziomy zmierzone na początku okresu dawkowania (do dnia 5/6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wayne Dankner, MD, PAREXEL International Medical Services
  • Dyrektor Studium: Warren Botnick, MD, PAREXEL International Medical Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0620C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD9773

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj