化学療法中の去勢抵抗性前立腺がんに対する酢酸 PET
ホルモン抵抗性前立腺がんにおけるドセタキセル反応評価のための酢酸 PET
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面による同意文書を理解し、署名する意欲があること。
- 患者は、過去に前立腺腺癌であることが組織学的に証明されていなければなりません。
- 登録時：患者は去勢抵抗性転移性前立腺がんの証拠を持っていなければなりません（PSAのみが上昇し、転移性前立腺がんの他のX線写真上の証拠がない患者は適格ではありません）。 さらに、進行性疾患は以下の #5 に従って必要となります。
適格な患者には 2 つのカテゴリーが存在します: 血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルが任意の測定可能な疾患、または PSA が 2 ng/ml 以上の測定不可能な疾患 (骨スキャン陽性)
測定可能な疾患/標的病変の定義 - 転移性前立腺がんを表すと考えられ、少なくとも 1 つの寸法 (最長直径) で正確に測定できる、スパイラル コンピューター断層撮影 (CT) 上で 1 cm 以上の病変。 ただし、病変がリンパ節の場合は、CTスキャンまたは身体検査（触診リンパ節）に基づいて病変が20 mm（最長直径）以上である必要があります。 胸部 X 線写真で、通気肺に囲まれた明確な肺病変がある場合や、スパイラル CT で 10 mm 以上と測定される肺実質病変も対象となります。
測定不可能な疾患/非標的病変の定義 - 非標的病変には、骨病変を含む、上記に含まれていない他のすべての病変が含まれます。 放射線療法後に進行が記録されない限り、以前に放射線照射を受けた病変を適格性の判断に使用すべきではありません。
資格を得るには、患者は登録前に進行性疾患の証拠を証明していなければなりません。 進行性疾患は、次のいずれかとして定義されます。
- 測定可能な疾患進行：以前の治療後の最大退縮時点からの、標的病変の最長直径（LD）の合計の20％以上の増加の客観的証拠。または 1 つ以上の新たな病変の出現。
- 骨スキャンの進行: 骨スキャンで 2 つ以上の新たな病変が出現します。 以前の骨スキャンが存在しない場合、資格を得るには 2 つの病変の存在が必要です。
- PSA の進行: PSA の上昇 (2 ng/mL 以上) で、少なくとも 1 週間おきに少なくとも 2 回連続して上昇しています。 注: 患者が最後の治療として抗アンドロゲン剤を服用していた場合、抗アンドロゲン剤の中止後 6 週間が経過する必要があります。 ケトコナゾールを以前に服用した場合は 4 週間の経過が必要です。 確認用の PSA (#2) 値が最初の上昇 PSA 値より小さい場合、進行を記録するには追加の上昇 PSA (#3) が必要になります。 この研究の目的では、治療開始前に記録された最後の PSA 値がベースライン PSA と見なされます。
- 標準的なアンドロゲン除去療法にもかかわらず進行。
- 全身性ステロイド（用量は問わない。別の病気のためにプレドニゾンを1日あたり10 mg以下で慢性的に使用する場合、または以前のケトコナゾールと併用してステロイドの漸減が遅くなる場合を除く）およびその他のホルモン療法を行ってから少なくとも4週間経過している。
- 前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法の経験がない。
- 大手術から4週間以上経過し、完全に回復している。
- 前回の放射線照射（緩和療法を含む）から 4 週間以上経過し、完全に回復している。
- ストロンチウムまたはサマリウムの投与歴なし。
- ビスホスホネートの同時使用は許可されています。 ただし、患者がこれまでにビスホスホネートを服用したことがない場合は、ベースラインの酢酸陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンが取得された後にのみ初回投与を行う必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-2
- 年齢 18 歳以上
- 必要な初期検査値 (登録後 14 日以内):
ANC ≥1500/μL;血小板数 ≥ 100,000/microL;クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限。ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限。 AST および ALT ≤ 1.5 x 正常値の上限。 PSA レベルの要件: #4 を参照。血清テストステロン ≤ 50 ng/dL (両側精巣摘出術を受けていない患者の場合);推定糸球体濾過速度 > 30 mL/min
除外基準:
- 既知の脳転移はない(臨床症状がなければ脳画像MRI/CTは必要ない)。
- 現在うっ血性心不全はない（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）。
- 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、骨折がないこと。
- グレード2以上の末梢神経障害はない。
- チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体に対する過敏症が知られている患者は対象外である。
- 何らかの理由で以前にドセタキセルの投与を受けた患者は対象外です。
- PC-Spes、ノコギリヤシ、セントジョーンズワートは登録前に中止する必要があります。 他の漢方薬や栄養補助食品の中止が強く推奨されます。 患者はビタミンやカルシウムのサプリメントを毎日摂取し続けることができます。
- アセテートに対する既知のアレルギーはありません。
- 重度の閉所恐怖症はない
- 研究ではスタチンの同時使用が許可されていますが、研究開始の30日前に使用を開始してはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドセタキセルを使用した酢酸 PET イメージング
ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）に対してドセタキセルの投与を受けている患者の反応評価における中間エンドポイントとしての酢酸PET。 被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、21日ごとに75 mg/m2のドセタキセルで治療されます。 被験者は2回の酢酸PETスキャンを受けることになる。1回目は化学療法開始前、もう1回目は化学療法開始から約8～9週間後である。 |
前立腺がん病変を検出するために、酢酸 PET スキャンが行われます。
C-11 アセテートは PET スキャンに使用される放射性トレーサーです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PETアセテートスキャンの解釈
時間枠：在籍期間は最長1年まで
|
標準化された取り込み値（SUV の平均値と最大値）は、前立腺床およびアセテートに熱心なまたは CT で確認された疑わしい病変に対して決定されます。
治療によるこれらの SUV の変化と病変の数が評価されます。
核医学の盲検第 2 審査員が、すべてのベースラインおよび応答 PET 酢酸スキャンを審査します。
|
在籍期間は最長1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺がんの治療と進行に対する反応 (PET アセテート評価を除く)
時間枠：在籍期間は最長2年まで
|
化学療法反応との相関関係
|
在籍期間は最長2年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Vaena, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。