PET-acetat för kastratresistent prostatacancer på kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt samtycke.
2. Patienter måste ha histologiskt dokumenterat adenocarcinom i prostata när som helst tidigare.
3. Vid tidpunkten för inskrivningen: Patienterna måste ha tecken på kastratresistent metastaserande prostatacancer (endast patienter med stigande PSA och inga andra radiografiska bevis på metastaserad prostatacancer är inte berättigade). Dessutom krävs progressiv sjukdom enligt #5 nedan.

4. Det finns två kategorier av berättigade patienter: Mätbar sjukdom med vilken nivå som helst av serumprostataspecifikt antigen (PSA) ELLER Icke-mätbar sjukdom (positiv benskanning) med PSA lika med eller större än 2 ng/ml

   Definition av mätbar sjukdom/målskador - Alla lesioner >/= 1 cm på spiraldatortomografi (CT) som tros representera metastaserad prostatacancer och som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter). Men om lesionen är en lymfkörtel måste den vara lika med eller större än 20 mm (längsta diameter) baserat på datortomografi eller fysisk undersökning (palpabla lymfkörtlar). Bröströntgen med tydligt definierade lungskador omgivna av luftade lung- eller parenkymala lungskador uppmätta som 10 mm eller mer med en spiral-CT är också berättigade.

   Definition av icke-mätbar sjukdom/icke-mål-lesioner - Icke-mål-lesioner inkluderar alla andra lesioner som inte ingår ovan, inklusive benskador. Tidigare bestrålade lesioner bör inte användas för berättigande om inte progression har dokumenterats efter strålbehandling.

5. För att vara berättigade måste patienter ha visat tecken på progressiv sjukdom innan inskrivningen. Progressiv sjukdom definieras som något av följande:

   • Mätbar sjukdomsprogression: Objektivt bevis på ökning med 20 % eller mer i summan av de längsta diametrarna (LD) av målskador från tidpunkten för maximal regression efter tidigare terapi; eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
   • Bone Scan Progression: Uppkomsten av två eller flera nya lesioner på benskanning. Om det inte finns någon tidigare benskanning krävs närvaro av 2 lesioner för kvalificering.
   • PSA-progression: En förhöjd PSA (2 ng/ml eller högre) som har stigit seriellt vid minst två tillfällen med minst var 1 veckas mellanrum. Obs: Om patienten fick antiandrogener som sista behandling, måste 6 veckor förflyta efter att antiandrogenen avslutats. För tidigare ketokonazol behöver 4 veckor förflyta. Om det bekräftande PSA-värdet (#2) är mindre än det första stigande PSA-värdet, kommer ytterligare en stigande PSA (#3) att krävas för att dokumentera utvecklingen. För denna studies syften kommer det sista PSA-värdet som registrerats innan behandlingen inleds att betraktas som baslinje-PSA.
6. Progression trots standardbehandling med androgenbrist.
7. Minst 4 veckor sedan alla systemiska steroider (vilken dos som helst, såvida de inte används kroniskt för en annan sjukdom, lika med eller mindre än 10 mg prednison dagligen, eller i kombination med tidigare ketokonazol som resulterar i långsam steroidnedskärning) och annan hormonbehandling.
8. Ingen tidigare cellgiftsbehandling mot prostatacancer.
9. Fyra veckor eller längre sedan större operation och helt återställd.
10. Fyra veckor eller längre sedan någon tidigare strålning (inklusive palliativ) och helt återställd.
11. Inget tidigare strontium eller samarium.
12. Samtidig användning av bisfosfonater är tillåten. Men om patienten inte tidigare har fått bisfosfonat, bör den första dosen endast ske efter att baslinjens positronemissionstomografi (PET) acetat har erhållits.
13. ECOG-prestandastatus: 0-2
14. Ålder ≥ 18
15. Obligatoriska initiala laboratorievärden (inom 14 dagar efter registrering):

ANC ≥1500/mikroL; Trombocytantal ≥ 100 000/mikroL; Kreatinin ≤1,5 ​​x övre normalgränsen; Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgränsen; AST och ALT ≤ 1,5 x övre normalgränser; Krav på PSA-nivå: se #4; Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (för patienter som inte har genomgått bilateral orkiektomi); Uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/min

Exklusions kriterier:

1. Inga kända hjärnmetastaser (hjärnavbildning MRT/CT krävs inte om inte kliniska symtom).
2. Ingen aktuell hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV).
3. Inga allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
4. Ingen perifer neuropati ≥ grad 2.
5. Patienter med känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar är inte berättigade.
6. Patienter som tidigare fått docetaxel av någon anledning är inte berättigade.
7. PC-Spes, Saw Palmetto och johannesört måste avbrytas innan registrering. Avbrytande av andra växtbaserade läkemedel och kosttillskott uppmuntras starkt. Patienter kan fortsätta med dagliga vitaminer och kalciumtillskott.
8. Ingen känd allergi mot acetat.
9. Ingen allvarlig klaustrofobi
10. Samtidig användning av statiner är tillåten i studien men användningen bör inte ha påbörjats 30 dagar före inträde i studien