ПЭТ-ацетат при кастрационно-резистентном раке предстательной железы при химиотерапии

Критерии включения:

1. Понимание и готовность подписать письменное согласие.
2. Пациенты должны иметь гистологически документированную аденокарциному предстательной железы в любое время в прошлом.
3. На момент включения: пациенты должны иметь признаки резистентного к кастрации метастатического рака предстательной железы (пациенты только с повышением уровня ПСА и без других рентгенологических признаков метастатического рака предстательной железы не подходят). Кроме того, требуется прогрессирующее заболевание в соответствии с пунктом 5 ниже.

4. Существуют две категории подходящих пациентов: поддающееся измерению заболевание с любым уровнем простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке ИЛИ заболевание, не поддающееся измерению (положительное сканирование костей) с ПСА, равным или превышающим 2 нг/мл.

   Определение поддающегося измерению заболевания/целевого поражения — Любое поражение >/= 1 см на спиральной компьютерной томографии (КТ), которое считается метастатическим раком предстательной железы и которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр). Однако, если поражение представляет собой лимфатический узел, он должен быть равен или превышать 20 мм (самый длинный диаметр) на основании компьютерной томографии или физического обследования (пальпируемые лимфатические узлы). Рентген грудной клетки с четко очерченными поражениями легких, окруженными аэрированными легкими или паренхиматозными поражениями легких размером 10 мм или более со спиральной КТ, также подходит.

   Определение не поддающихся измерению заболеваний/нецелевых поражений. Нецелевые поражения включают все другие поражения, не включенные выше, включая поражения костей. Ранее облученные поражения не должны использоваться для включения в исследование, если после лучевой терапии не было документально подтверждено прогрессирование.

5. Чтобы иметь право на участие, пациенты должны иметь доказательства прогрессирования заболевания до включения в исследование. Прогрессирующее заболевание определяется как любое из следующего:

   • Поддающееся измерению прогрессирование заболевания: объективное свидетельство увеличения на 20% или более суммы самых длинных диаметров (LD) пораженных участков с момента максимальной регрессии после предшествующей терапии; или появление одного или нескольких новых поражений.
   • Прогрессирование сканирования костей: появление двух или более новых поражений на сканировании костей. Если предшествующего сканирования костей не существует, для приемлемости необходимо наличие 2 поражений.
   • Прогрессирование уровня ПСА: повышенный уровень ПСА (2 нг/мл или выше), который последовательно повышался по крайней мере в двух случаях с интервалом не менее 1 недели. Примечание. Если пациент принимал антиандрогены в качестве последней терапии, после прекращения приема антиандрогенов должно пройти 6 недель. Для предшествующего кетоконазола должно пройти 4 недели. Если подтверждающее значение ПСА (№2) меньше, чем первое повышающееся значение ПСА, то для документирования прогрессирования потребуется дополнительное повышение уровня ПСА (№3). Для целей данного исследования последнее значение ПСА, зарегистрированное до начала лечения, будет считаться исходным уровнем ПСА.
6. Прогрессирование, несмотря на стандартную андрогенную депривацию.
7. Не менее 4 недель после приема любых системных стероидов (в любой дозе; за исключением случаев длительного применения по поводу другого заболевания в дозе, равной или меньшей 10 мг преднизолона в день, или в сочетании с предшествующим приемом кетоконазола, что приводит к медленному снижению дозы стероидов) и любой другой гормональной терапии.
8. Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы.
9. Четыре недели или больше после серьезной операции и полное выздоровление.
10. Четыре недели или больше после любого предыдущего облучения (включая паллиативное) и полное выздоровление.
11. Нет предварительного стронция или самария.
12. Допускается одновременный прием бисфосфонатов. Однако, если пациент ранее не принимал бисфосфонаты, первая доза должна быть введена только после получения ацетатного сканирования исходного уровня позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
13. Статус производительности ECOG: 0-2
14. Возраст ≥ 18 лет
15. Требуемые начальные лабораторные значения (в течение 14 дней после регистрации):

АНК ≥1500/мкл; Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл; креатинин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы; Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы; АСТ и АЛТ ≤ 1,5 верхней границы нормы; Требования к уровню PSA: см. №4; Тестостерон в сыворотке ≤ 50 нг/дл (для пациентов, у которых не было двусторонней орхиэктомии); Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 30 мл/мин.

Критерий исключения:

1. Нет известных метастазов в головной мозг (МРТ/КТ головного мозга не требуется, если нет клинических симптомов).
2. Нет текущей застойной сердечной недостаточности (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
3. Нет серьезных или незаживающих ран, язв или переломов костей.
4. Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени.
5. Пациенты с известной гиперчувствительностью к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим антителам не подходят.
6. Пациенты, которые ранее получали доцетаксел по какой-либо причине, не имеют права.
7. PC-Spes, Saw Palmetto и St. John's Wort должны быть прекращены до регистрации. Настоятельно рекомендуется прекратить прием других растительных препаратов и пищевых добавок. Пациенты могут продолжать ежедневно принимать витамины и добавки кальция.
8. Аллергия на ацетат неизвестна.
9. Нет выраженной клаустрофобии.
10. Одновременное использование статинов разрешено во время исследования, но их прием не должен начинаться за 30 дней до включения в исследование.