화학요법에 대한 거세 저항성 전립선암을 위한 PET 아세테이트

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
2. 환자는 과거 어느 때라도 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
3. 등록 시: 환자는 거세 저항성 전이성 전립선암의 증거가 있어야 합니다(PSA만 상승하고 전이성 전립선암에 대한 다른 방사선학적 증거가 없는 환자는 자격이 없습니다). 또한 아래 #5에 따라 진행성 질환이 필요합니다.

4. 자격이 있는 환자에는 두 가지 범주가 있습니다: 모든 수준의 혈청 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 측정 가능한 질병 또는 PSA가 2ng/ml 이상인 측정 불가능한 질병(양성 뼈 스캔)

   측정 가능한 질병/표적 병변의 정의 - 전이성 전립선암을 나타내는 것으로 여겨지고 적어도 한 차원(가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 모든 병변 >/= 1 cm. 단, 병변이 림프절인 경우 CT 스캔이나 신체검사(만져지는 림프절)를 기준으로 20mm(가장 긴 직경) 이상이어야 합니다. 공기가 주입된 폐 또는 나선형 CT로 10mm 이상으로 측정된 실질 폐 병변으로 둘러싸인 명확하게 정의된 폐 병변이 있는 흉부 X-레이도 적합합니다.

   측정 불가능한 질병/비표적 병변의 정의 - 비표적 병변에는 뼈 병변을 포함하여 위에 포함되지 않은 다른 모든 병변이 포함됩니다. 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 요법 후 진행이 문서화되지 않는 한 적격성을 위해 사용되어서는 안 됩니다.

5. 자격이 되려면 환자는 등록 전에 진행성 질병의 증거를 입증해야 합니다. 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다.

   • 측정 가능한 질병 진행: 이전 치료 후 최대 퇴행 시점으로부터 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가했다는 객관적인 증거; 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
   • 뼈 스캔 진행: 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 이전 뼈 스캔이 없는 경우 적격성을 위해 2개의 병변이 있어야 합니다.
   • PSA 진행: PSA 상승(2ng/mL 이상)이 최소 1주일 간격으로 최소 2회 연속 상승했습니다. 참고: 환자가 마지막 요법으로 항안드로겐제를 복용한 경우, 항안드로겐제 중단 후 6주가 경과해야 합니다. 이전 케토코나졸의 경우 4주가 경과해야 합니다. 확인 PSA(#2) 값이 첫 번째 상승 PSA 값보다 작은 경우 진행 상황을 문서화하기 위해 추가 상승 PSA(#3)가 필요합니다. 이 연구의 목적을 위해, 치료 시작 전에 기록된 마지막 PSA 값은 기준선 PSA로 간주됩니다.
6. 표준 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 진행.
7. 전신 스테로이드(모든 용량, 매일 10mg 이하의 프레드니손으로 다른 질병에 만성적으로 사용하거나 이전의 케토코나졸과 함께 사용하여 느린 스테로이드 테이퍼링을 초래하지 않는 한) 및 기타 호르몬 요법 이후 최소 4주.
8. 전립선암에 대한 이전의 세포독성 화학요법은 없습니다.
9. 대수술 후 4주 이상 지났으며 완전히 회복되었습니다.
10. 이전 방사선(완화제 포함) 이후 4주 이상 경과했으며 완전히 회복되었습니다.
11. 이전 스트론튬 또는 사마륨이 없습니다.
12. 동시 비스포스포네이트 사용이 허용됩니다. 그러나 환자가 이전에 비스포스포네이트를 사용한 적이 없다면, 기준선 양전자 방출 단층촬영(PET) 아세테이트 스캔을 얻은 후에만 첫 번째 용량을 투여해야 합니다.
13. ECOG 수행 상태: 0-2
14. 연령 ≥ 18
15. 필수 초기 실험실 값(등록 후 14일 이내):

ANC ≥1500/마이크로L; 혈소판 수 ≥ 100,000/microL; 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한; 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한; AST 및 ALT ≤ 1.5 x 정상 상한; PSA 레벨 요건: #4 참조; 혈청 테스토스테론 ≤ 50 ng/dL(양측 고환절제술을 받지 않은 환자의 경우); 예상 사구체 여과율 > 30mL/분

제외 기준:

1. 알려진 뇌 전이 없음(임상 증상이 없는 한 뇌 영상 MRI/CT는 필요하지 않음).
2. 현재 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)이 없습니다.
3. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없습니다.
4. 말초신경병증 ≥ 등급 2 없음.
5. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
6. 어떤 이유로든 이전에 도세탁셀을 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
7. PC-Spes, Saw Palmetto 및 St. John's Wort는 등록 전에 중단해야 합니다. 다른 약초 및 식품 보조제의 중단을 강력히 권장합니다. 환자는 매일 비타민과 칼슘 보충제를 계속 섭취할 수 있습니다.
8. 아세테이트에 대한 알려진 알레르기 없음.
9. 심한 밀실 공포증 없음
10. 스타틴의 동시 사용은 연구에 허용되지만 연구 시작 30일 전에 사용을 시작해서는 안 됩니다.