PET-acetaat voor castraatresistente prostaatkanker bij chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te ondertekenen.
2. Patiënten moeten op enig moment in het verleden histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat hebben gehad.
3. Op het moment van inschrijving: Patiënten moeten bewijs hebben van castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker (alleen patiënten met stijgende PSA en geen ander radiografisch bewijs van gemetastaseerde prostaatkanker komen niet in aanmerking). Bovendien is progressieve ziekte vereist volgens #5 hieronder.

4. Er zijn twee categorieën geschikte patiënten: meetbare ziekte met elk niveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in serum OF niet-meetbare ziekte (positieve botscan) met PSA gelijk aan of groter dan 2 ng/ml

   Definitie van meetbare ziekte/doellaesies - Elke laesie >/= 1 cm op spiraal computertomografie (CT) waarvan wordt aangenomen dat deze uitgezaaide prostaatkanker vertegenwoordigt en die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter). Als de laesie echter een lymfeklier is, moet deze gelijk zijn aan of groter zijn dan 20 mm (langste diameter) op basis van CT-scans of lichamelijk onderzoek (voelbare lymfeklieren). Röntgenfoto's van de borst met duidelijk gedefinieerde longlaesies omgeven door beluchte long- of parenchymale longlaesies gemeten als 10 mm of groter met een spiraal-CT komen ook in aanmerking.

   Definitie van niet-meetbare ziekte/niet-doellaesies - Niet-doellaesies omvatten alle andere laesies die hierboven niet zijn opgenomen, inclusief botlaesies. Eerder bestraalde laesies mogen niet worden gebruikt om in aanmerking te komen, tenzij progressie werd gedocumenteerd na bestralingstherapie.

5. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten voorafgaand aan de inschrijving bewijs van progressieve ziekte hebben aangetoond. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een van de volgende:

   • Meetbare ziekteprogressie: objectief bewijs van een toename van 20% of meer in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies vanaf het moment van maximale regressie na eerdere therapie; of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
   • Bone Scan Progression: verschijning van twee of meer nieuwe laesies op botscan. Als er geen eerdere botscan bestaat, is de aanwezigheid van 2 laesies vereist om in aanmerking te komen.
   • PSA-progressie: een verhoogde PSA (2 ng/ml of hoger) die minimaal twee keer achter elkaar is gestegen met een tussenpoos van minimaal één week. Opmerking: Als de patiënt als laatste therapie antiandrogenen gebruikte, moeten er 6 weken verstrijken na stopzetting van de antiandrogenen. Voor voorafgaande ketoconazol moeten 4 weken verstrijken. Als de bevestigende PSA (#2)-waarde lager is dan de eerste stijgende PSA-waarde, dan is een extra stijgende PSA (#3) nodig om de progressie te documenteren. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de laatste PSA-waarde die voorafgaand aan de start van de behandeling is geregistreerd, beschouwd als de baseline-PSA.
6. Progressie ondanks standaard androgeendeprivatietherapie.
7. Ten minste 4 weken sinds systemische steroïden (elke dosis; tenzij chronisch gebruikt voor een andere ziekte bij gelijk of minder dan 10 mg prednison per dag, of in combinatie met eerdere ketoconazol resulterend in langzaam afbouwen van steroïden) en elke andere hormonale therapie.
8. Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker.
9. Vier weken of langer na een grote operatie en volledig hersteld.
10. Vier weken of langer sinds enige eerdere bestraling (inclusief palliatieve) en volledig hersteld.
11. Geen voorafgaand strontium of samarium.
12. Gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten is toegestaan. Als de patiënt echter niet eerder bisfosfonaat heeft gebruikt, mag de eerste dosis pas worden toegediend nadat de uitgangswaarde van de positronemissietomografie (PET)-acetaatscan is verkregen.
13. ECOG-prestatiestatus: 0-2
14. Leeftijd ≥ 18 jaar
15. Vereiste initiële laboratoriumwaarden (binnen 14 dagen na registratie):

ANC ≥1500/microL; Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/microL; Creatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal; Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal; ASAT en ALAT ≤ 1,5 x bovengrens van normaal; Vereisten voor PSA-niveau: zie #4; Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (voor patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan); Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min

Uitsluitingscriteria:

1. Geen bekende hersenmetastasen (hersenbeeldvorming MRI/CT is niet vereist tenzij klinische symptomen).
2. Momenteel geen congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
3. Geen ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
4. Geen perifere neuropathie ≥ graad 2.
5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen komen niet in aanmerking.
6. Patiënten die om welke reden dan ook eerder docetaxel hebben gekregen, komen niet in aanmerking.
7. PC-Spes, Saw Palmetto en St. Janskruid moeten vóór registratie worden stopgezet. Het staken van andere kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen wordt sterk aangemoedigd. Patiënten kunnen doorgaan met dagelijkse vitamines en calciumsupplementen.
8. Geen bekende allergie voor acetaat.
9. Geen ernstige claustrofobie
10. Gelijktijdig gebruik van statines is toegestaan ​​tijdens het onderzoek, maar het gebruik mag niet 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek zijn begonnen