PET-acetat til kastrat-resistent prostatakræft på kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykkedokument.
2. Patienter skal til enhver tid tidligere have histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata.
3. På indskrivningstidspunktet: Patienter skal have tegn på kastratresistent metastatisk prostatacancer (kun patienter med stigende PSA og ingen anden radiografisk bevis for metastatisk prostatacancer er ikke kvalificerede). Derudover er progressiv sygdom påkrævet i henhold til #5 nedenfor.

4. Der findes to kategorier af kvalificerede patienter: Målbar sygdom med et hvilket som helst niveau af serum prostata-specifikt antigen (PSA) ELLER Ikke-målbar sygdom (positiv knoglescanning) med PSA lig med eller større end 2 ng/ml

   Definition af målbar sygdom/mållæsioner - Enhver læsion >/= 1 cm på spiralcomputertomografi (CT), der menes at repræsentere metastatisk prostatacancer, og som kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter). Men hvis læsionen er en lymfeknude, skal den være lig med eller større end 20 mm (længste diameter) baseret på CT-scanninger eller fysisk undersøgelse (palpable lymfeknuder). Røntgen af ​​thorax med klart definerede lungelæsioner omgivet af luftede lunge- eller parenkymale lungelæsioner målt som 10 mm eller mere med en spiral-CT er også kvalificerede.

   Definition af ikke-målbar sygdom/ikke-mål-læsioner - Ikke-mål-læsioner omfatter alle andre læsioner, der ikke er inkluderet ovenfor, inklusive knoglelæsioner. Tidligere bestrålede læsioner bør ikke anvendes til egnethed, medmindre progression er dokumenteret efter strålebehandling.

5. For at være berettiget skal patienter have påvist tegn på progressiv sygdom før indskrivning. Progressiv sygdom er defineret som en af ​​følgende:

   • Målbar sygdomsprogression: Objektiv evidens for en stigning på 20 % eller mere i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner fra tidspunktet for maksimal regression efter tidligere behandling; eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
   • Knoglescanningsprogression: Forekomst af to eller flere nye læsioner på knoglescanning. Hvis der ikke findes en tidligere knoglescanning, er tilstedeværelsen af ​​2 læsioner nødvendig for at være berettiget.
   • PSA-progression: En forhøjet PSA (2 ng/ml eller højere), som er steget serielt ved mindst to lejligheder med mindst hver uges mellemrum. Bemærk: Hvis patienten var på antiandrogener som sidste behandling, skal der gå 6 uger efter seponering af antiandrogenet. For tidligere ketoconazol skal der gå 4 uger. Hvis den bekræftende PSA-værdi (#2) er mindre end den første stigende PSA-værdi, vil der være behov for en yderligere stigende PSA (#3) for at dokumentere progression. I forbindelse med denne undersøgelse vil den sidste PSA-værdi, der er registreret før påbegyndelse af behandlingen, blive betragtet som baseline-PSA.
6. Progression trods standard androgen deprivationsterapi.
7. Mindst 4 uger siden alle systemiske steroider (en hvilken som helst dosis, medmindre de er brugt kronisk til en anden sygdom, lig med eller mindre end 10 mg prednison dagligt eller i forbindelse med tidligere ketoconazol, hvilket resulterer i langsom nedtrapning af steroider) og enhver anden hormonbehandling.
8. Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer.
9. Fire uger eller længere siden den store operation og fuldt restitueret.
10. Fire uger eller længere siden nogen tidligere stråling (inklusive palliativ) og fuldt restitueret.
11. Ingen tidligere strontium eller samarium.
12. Samtidig brug af bisfosfonater er tilladt. Men hvis patienten ikke tidligere har været på bisphosphonat, bør den første dosis kun finde sted, efter at baseline positron emission tomography (PET) acetat-scanningen er foretaget.
13. ECOG ydeevne status: 0-2
14. Alder ≥ 18
15. Påkrævede indledende laboratorieværdier (inden for 14 dage efter registrering):

ANC ≥1500/mikroL; Blodpladeantal ≥ 100.000/mikroL; Kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænser; Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse; AST og ALT ≤ 1,5 x øvre normalgrænser; Krav til PSA-niveau: se #4; Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (til patienter, der ikke har fået bilateral orkiektomi); Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen kendte hjernemetastaser (hjernebilleddannelse MR/CT er ikke påkrævet, medmindre kliniske symptomer).
2. Ingen aktuel kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV).
3. Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
4. Ingen perifer neuropati ≥ grad 2.
5. Patienter med kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer er ikke kvalificerede.
6. Patienter, som tidligere har fået docetaxel af en eller anden grund, er ikke kvalificerede.
7. PC-Spes, Saw Palmetto og Perikon skal afbrydes før registrering. Seponering af andre naturlægemidler og kosttilskud opfordres kraftigt til. Patienter kan fortsætte med daglige vitaminer og calciumtilskud.
8. Ingen kendt allergi over for acetat.
9. Ingen alvorlig klaustrofobi
10. Samtidig brug af statiner er tilladt i undersøgelsen, men brugen bør ikke være startet 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen