PET-asetaatti kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon kemoterapiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja.
2. Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma milloin tahansa aiemmin.
3. Ilmoittautumishetkellä: Potilailla on oltava todisteita kastraatioresistentistä metastaattisesta eturauhassyövästä (potilaat, joilla on vain kohonnut PSA ja joilla ei ole muita röntgentutkimuksia metastaattisesta eturauhassyövästä, eivät ole kelvollisia). Lisäksi edellytetään etenevää sairautta alla olevan kohdan #5 mukaisesti.

4. Sopivia potilaita on kaksi luokkaa: Mitattavissa oleva sairaus, jolla on mikä tahansa seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso, TAI ei-mitattavissa oleva sairaus (positiivinen luukuvaus), jonka PSA on vähintään 2 ng/ml

   Mitattavissa olevan taudin/kohdeleesioiden määritelmä - Mikä tahansa >/= 1 cm leesio spiraalitietokonetomografialla (CT), jonka uskotaan edustavan metastaattista eturauhassyöpää ja joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin halkaisija). Jos vaurio on kuitenkin imusolmuke, sen on oltava vähintään 20 mm (pisin halkaisija) CT-skannausten tai fyysisen tutkimuksen perusteella (kosketeltavat imusolmukkeet). Myös keuhkojen röntgenkuvaus, jossa on selkeästi määritellyt keuhkoleesiot, joita ympäröivät ilmastetut keuhko- tai parenkymaaliset keuhkoleesiot, mitattuna vähintään 10 mm:n kierteellä TT:llä, ovat myös kelvollisia.

   Ei-mitattavissa olevien sairauksien/ei-kohdeleesioiden määritelmä - Ei-kohdeleesiot sisältävät kaikki muut leesiot, joita ei ole mainittu yllä, mukaan lukien luuvauriot. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei tule käyttää kelpoisuusvaatimuksiin, ellei etenemistä ole dokumentoitu sädehoidon jälkeen.

5. Jotta potilas olisi kelvollinen, hänellä on oltava todisteet etenevästä taudista ennen ilmoittautumista. Progressiivinen sairaus määritellään joksikin seuraavista:

   • Mitattavissa oleva sairauden eteneminen: Objektiiviset todisteet lisääntymisestä 20 % tai enemmän kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa aiemman hoidon jälkeisen maksimaalisen regression ajankohdasta; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
   • Luun skannauksen eteneminen: Kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luukuvauksessa. Jos aiempaa luuskannausta ei ole, kelpoisuus edellyttää 2 leesiota.
   • PSA:n eteneminen: Kohonnut PSA (2 ng/ml tai enemmän), joka on noussut sarjassa vähintään kahdesti vähintään viikon välein. Huomautus: Jos potilas sai viimeksi antiandrogeenihoitoa, antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen on kuluttava 6 viikkoa. Aiemman ketokonatsolin kohdalla on kuluttava 4 viikkoa. Jos vahvistava PSA-arvo (#2) on pienempi kuin ensimmäinen nouseva PSA-arvo, tarvitaan lisää nousevaa PSA-arvoa (#3) etenemisen dokumentoimiseksi. Tässä tutkimuksessa viimeistä ennen hoidon aloittamista kirjattua PSA-arvoa pidetään lähtötason PSA:na.
6. Eteneminen tavanomaisesta androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta.
7. Vähintään 4 viikkoa kaikista systeemisistä steroideista (mikä tahansa annos; ellei sitä ole käytetty kroonisesti johonkin muuhun sairauteen 10 mg:lla tai vähemmän prednisonia vuorokaudessa tai yhdessä aiemman ketokonatsolin kanssa, mikä johtaa hitaaseen steroidien pienenemiseen) ja mistä tahansa muusta hormonihoidosta.
8. Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon.
9. Neljä viikkoa tai kauemmin suuresta leikkauksesta ja täysin toipunut.
10. Neljä viikkoa tai pidempään aikaisemmasta säteilystä (mukaan lukien palliatiivinen) ja täysin toipunut.
11. Ei aikaisempaa strontiumia tai samariumia.
12. Bisfosfonaattien samanaikainen käyttö on sallittua. Jos potilas ei kuitenkaan ole aiemmin käyttänyt bisfosfonaattihoitoa, ensimmäinen annos tulee ottaa vasta sen jälkeen, kun lähtötilanteen positroniemissiotomografia (PET) -asetaattikuvaus on saatu.
13. ECOG-suorituskykytila: 0-2
14. Ikä ≥ 18
15. Vaaditut alkulaboratorioarvot (14 päivän sisällä rekisteröinnistä):

ANC ≥ 1500/mikroL; Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mikroL; kreatiniini ≤1,5 ​​x normaalin ylärajat; Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja; AST ja ALT ≤ 1,5 x normaalin ylärajat; PSA-tason vaatimukset: katso #4; Seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl (potilaille, joille ei ole tehty molemminpuolista orkiektomiaa); Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei tunnettuja aivometastaaseja (aivokuvausta MRI/TT ei vaadita, ellei kliinisiä oireita).
2. Ei tällä hetkellä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
3. Ei vakavaa tai parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa.
4. Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2.
5. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanttisille ihmisen vasta-aineille, eivät ole kelvollisia.
6. Potilaat, jotka ovat jostain syystä saaneet aiemmin dosetakselia, eivät ole tukikelpoisia.
7. PC-Spes, Saw Palmetto ja St. John's Wort on lopetettava ennen rekisteröintiä. Muiden kasviperäisten lääkkeiden ja ravintolisien käytön lopettamista suositellaan voimakkaasti. Potilaat voivat jatkaa päivittäistä vitamiini- ja kalsiumlisähoitoa.
8. Ei tunnettua allergiaa asetaatille.
9. Ei vakavaa klaustrofobiaa
10. Statiinien samanaikainen käyttö on sallittu tutkimuksessa, mutta käyttöä ei olisi pitänyt aloittaa 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa