PET acetát pro kastračně rezistentní rakovinu prostaty na chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.
2. Pacienti musí mít kdykoliv v minulosti histologicky doložený adenokarcinom prostaty.
3. V době zařazení: Pacienti musí mít průkaz metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (pacienti s pouze rostoucím PSA a žádným jiným rentgenovým průkazem metastatického karcinomu prostaty nejsou způsobilí). Kromě toho je vyžadováno progresivní onemocnění podle #5 níže.

4. Existují dvě kategorie vhodných pacientů: měřitelné onemocnění s jakoukoli hladinou sérového prostatického specifického antigenu (PSA) NEBO neměřitelné onemocnění (pozitivní kostní sken) s PSA rovným nebo vyšším než 2 ng/ml

   Definice měřitelného onemocnění/cílové léze - Jakákoli léze >/= 1 cm na spirální počítačové tomografii (CT), o které se předpokládá, že představuje metastatický karcinom prostaty a která může být přesně změřena alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr). Pokud je však lézí lymfatická uzlina, musí být rovna nebo větší než 20 mm (nejdelší průměr) na základě CT skenů nebo fyzikálního vyšetření (hmatné lymfatické uzliny). Rentgen hrudníku s jasně definovanými plicními lézemi obklopenými provzdušněnými plicními nebo parenchymálními plicními lézemi měřenými jako 10 mm nebo větší se spirálním CT je také vhodný.

   Definice neměřitelného onemocnění/necílových lézí - Necílové léze zahrnují všechny ostatní léze, které nejsou zahrnuty výše, včetně kostních lézí. Dříve ozářené léze by neměly být použity pro způsobilost, pokud nebyla po radiační terapii zdokumentována progrese.

5. Aby byli pacienti způsobilí, musí před zařazením prokázat známky progresivního onemocnění. Progresivní onemocnění je definováno jako jedno z následujících:

   • Měřitelná progrese onemocnění: Objektivní důkaz zvýšení o 20 % nebo více v součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí od doby maximální regrese po předchozí terapii; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
   • Progrese kostního skenu: Objevení se dvou nebo více nových lézí na kostním skenu. Pokud neexistuje předchozí kostní sken, je pro způsobilost nutná přítomnost 2 lézí.
   • Progrese PSA: Zvýšené PSA (2 ng/ml nebo vyšší), které se sériově zvýšilo alespoň dvakrát s odstupem alespoň 1 týdne. Poznámka: Pokud byl pacient jako poslední léčba na antiandrogenech, musí po vysazení antiandrogenu uplynout 6 týdnů. U předchozího ketokonazolu musí uplynout 4 týdny. Pokud je potvrzující hodnota PSA (č. 2) nižší než první stoupající hodnota PSA, bude k dokumentaci progrese vyžadováno další zvýšení PSA (č. 3). Pro účely této studie bude poslední hodnota PSA zaznamenaná před zahájením léčby považována za výchozí hodnotu PSA.
6. Progrese i přes standardní androgenní deprivační terapii.
7. Minimálně 4 týdny po podání jakýchkoli systémových steroidů (jakékoli dávky; pokud se nepoužívají chronicky pro jiné onemocnění v dávce rovné nebo nižší než 10 mg prednisonu denně nebo ve spojení s předchozím ketokonazolem, což vede k pomalému snižování steroidů) a jakékoli jiné hormonální terapii.
8. Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty.
9. Čtyři týdny nebo déle od velké operace a plně se zotavil.
10. Čtyři týdny nebo déle od jakéhokoli předchozího ozařování (včetně paliativního) a úplné zotavení.
11. Žádné předchozí stroncium nebo samarium.
12. Současné užívání bisfosfonátů je povoleno. Pokud však pacient dosud bisfosfonáty neužíval, měla by se první dávka podat až po získání základního acetátového skenu pozitronovou emisní tomografií (PET).
13. Stav výkonu ECOG: 0-2
14. Věk ≥ 18
15. Požadované počáteční laboratorní hodnoty (do 14 dnů od registrace):

ANC ≥1500/mikroL; počet krevních destiček ≥ 100 000/mikroL; Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu; Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu; AST a ALT ≤ 1,5 x horní hranice normálu; Požadavky na úroveň PSA: viz #4; Testosteron v séru ≤ 50 ng/dl (pro pacienty, kteří neprodělali bilaterální orchiektomii); Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

1. Žádné známé mozkové metastázy (zobrazení mozku MRI/CT není nutné, pokud nejsou klinické příznaky).
2. Žádné současné městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
3. Žádná vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
4. Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
5. Pacientky se známou přecitlivělostí na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky nejsou vhodné.
6. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dříve dostávali docetaxel, nejsou způsobilí.
7. PC-Spes, Saw Palmetto a St. John's Wort musí být před registrací ukončeny. Důrazně se doporučuje vysadit jiné bylinné léky a doplňky stravy. Pacienti mohou pokračovat v každodenním užívání vitamínů a doplňků vápníku.
8. Není známa alergie na acetát.
9. Žádná těžká klaustrofobie
10. Současné užívání statinů je ve studii povoleno, ale užívání by nemělo začít 30 dní před vstupem do studie