Octan PET dla opornego na kastrację raka prostaty w chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.
2. Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego w dowolnym momencie w przeszłości.
3. W momencie włączenia: Pacjenci muszą posiadać dowód na raka gruczołu krokowego z przerzutami opornego na kastrację (pacjenci tylko z rosnącym PSA i bez innych radiologicznych dowodów raka gruczołu krokowego z przerzutami nie kwalifikują się). Ponadto wymagana jest postępująca choroba zgodnie z punktem 5 poniżej.

4. Istnieją dwie kategorie kwalifikujących się pacjentów: Mierzalna choroba z dowolnym poziomem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy LUB Choroba niemierzalna (dodatni skan kości) z PSA równym lub większym niż 2 ng/ml

   Definicja mierzalnej choroby/zmiany docelowej — każda zmiana >/= 1 cm w spiralnej tomografii komputerowej (CT), która prawdopodobnie reprezentuje raka gruczołu krokowego z przerzutami i którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica). Jeśli jednak zmiana jest węzłem chłonnym, musi być równa lub większa niż 20 mm (najdłuższa średnica) na podstawie tomografii komputerowej lub badania fizykalnego (wyczuwalne węzły chłonne). Rentgen klatki piersiowej z wyraźnie zaznaczonymi zmianami w płucach otoczonymi przez napowietrzone lub miąższowe zmiany w płucach mierzone jako 10 mm lub więcej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej również się kwalifikuje.

   Definicja choroby niemierzalnej/zmian niedocelowych — zmiany niedocelowe obejmują wszystkie inne zmiany niewymienione powyżej, w tym zmiany kości. Wcześniej napromieniane zmiany nie powinny być brane pod uwagę przy kwalifikowaniu, chyba że udokumentowano progresję po radioterapii.

5. Aby kwalifikować się, pacjenci muszą wykazać dowody na postępującą chorobę przed włączeniem do badania. Choroba postępująca jest zdefiniowana jako jedno z poniższych:

   • Mierzalna progresja choroby: obiektywne dowody na zwiększenie o 20% lub więcej sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych od czasu maksymalnej regresji po wcześniejszej terapii; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
   • Progresja scyntygrafii kości: Pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian na scyntygrafii kości. Jeśli nie wykonano wcześniejszego scyntygrafii kości, do zakwalifikowania wymagana jest obecność 2 zmian.
   • Progresja PSA: Podwyższony poziom PSA (2 ng/ml lub więcej), który wzrastał seryjnie co najmniej dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Uwaga: Jeżeli pacjentka przyjmowała antyandrogeny jako ostatnią terapię, od odstawienia antyandrogenu musi upłynąć 6 tygodni. W przypadku wcześniejszego stosowania ketokonazolu muszą upłynąć 4 tygodnie. Jeśli potwierdzająca wartość PSA (nr 2) jest mniejsza niż pierwsza rosnąca wartość PSA, wówczas wymagany będzie dodatkowy rosnący PSA (nr 3) w celu udokumentowania progresji. Na potrzeby tego badania ostatnia wartość PSA zarejestrowana przed rozpoczęciem leczenia zostanie uznana za wyjściową PSA.
6. Postęp pomimo standardowej terapii deprywacji androgenów.
7. Co najmniej 4 tygodnie od przyjęcia ogólnoustrojowych sterydów (w dowolnej dawce, chyba że są stosowane przewlekle w innej chorobie w dawce równej lub mniejszej niż 10 mg prednizonu na dobę lub w połączeniu z wcześniejszym stosowaniem ketokonazolu, co powodowało powolne zmniejszanie się dawki steroidów) i jakąkolwiek inną terapią hormonalną.
8. Brak wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii raka prostaty.
9. Cztery tygodnie lub dłużej od poważnej operacji i pełne wyzdrowienie.
10. Cztery tygodnie lub dłużej od jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii (w tym paliatywnej) i całkowity powrót do zdrowia.
11. Brak wcześniejszego strontu lub samaru.
12. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie bisfosfonianów. Jeśli jednak pacjent nie był wcześniej leczony bisfosfonianami, pierwszą dawkę należy podać dopiero po uzyskaniu wyjściowego wyniku badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
13. Stan wydajności ECOG: 0-2
14. Wiek ≥ 18 lat
15. Wymagane wyjściowe wartości laboratoryjne (w ciągu 14 dni od rejestracji):

ANC ≥1500/mikrol; Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mikrol; kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy; Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy; AST i ALT ≤ 1,5 x górna granica normy; Wymagania dotyczące poziomu PSA: patrz #4; Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl (dla pacjentów, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii); Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej > 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

1. Brak znanych przerzutów do mózgu (obrazowanie MRI / CT mózgu nie jest wymagane, chyba że występują objawy kliniczne).
2. Brak aktualnej zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association).
3. Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
4. Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2.
5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała nie kwalifikują się.
6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej docetaksel z jakiegokolwiek powodu, nie kwalifikują się.
7. PC-Spes, Saw Palmetto i St. John's Wort należy odstawić przed rejestracją. Zdecydowanie zaleca się odstawienie innych leków ziołowych i suplementów diety. Pacjenci mogą kontynuować codzienne przyjmowanie witamin i suplementów wapnia.
8. Brak znanej alergii na octan.
9. Bez ostrej klaustrofobii
10. Jednoczesne stosowanie statyn jest dozwolone w badaniu, ale nie powinno się ich rozpoczynać 30 dni przed włączeniem do badania