Acetato de PET para Câncer de Próstata Resistente à Castração em Quimioterapia

Critério de inclusão:

1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito.
2. Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente em qualquer momento no passado.
3. No momento da inscrição: Os pacientes devem ter evidência de câncer de próstata metastático resistente à castração (pacientes com aumento do PSA apenas e nenhuma outra evidência radiográfica de câncer de próstata metastático não são elegíveis). Além disso, a doença progressiva é necessária de acordo com o item 5 abaixo.

4. Existem duas categorias de pacientes elegíveis: Doença mensurável com qualquer nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) OU Doença não mensurável (cintilografia óssea positiva) com PSA igual ou superior a 2 ng/ml

   Definição de doença mensurável/lesões-alvo - Qualquer lesão >/= 1 cm na tomografia computadorizada (TC) espiral que se acredita representar câncer de próstata metastático e que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro mais longo). No entanto, se a lesão for um linfonodo, ela precisa ser igual ou superior a 20 mm (maior diâmetro) com base na tomografia computadorizada ou no exame físico (linfonodos palpáveis). A radiografia de tórax com lesões pulmonares claramente definidas circundadas por pulmão aerado ou lesões pulmonares parenquimatosas medidas como 10 mm ou mais com uma TC espiral também são elegíveis.

   Definição de Doença Não Mensurável/Lesões Não Alvo - As lesões não alvo incluem todas as outras lesões não incluídas acima, incluindo lesões ósseas. Lesões previamente irradiadas não devem ser usadas para elegibilidade, a menos que a progressão tenha sido documentada após a radioterapia.

5. Para serem elegíveis, os pacientes devem ter demonstrado evidência de doença progressiva antes da inscrição. A doença progressiva é definida como qualquer uma das seguintes:

   • Progressão Mensurável da Doença: Evidência objetiva de aumento de 20% ou mais na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo desde o momento da regressão máxima após a terapia anterior; ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
   • Progressão da cintilografia óssea: Aparecimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea. Se não houver cintilografia óssea anterior, a presença de 2 lesões é necessária para elegibilidade.
   • Progressão do PSA: Um PSA elevado (2 ng/mL ou superior) que aumentou em série em pelo menos duas ocasiões, pelo menos a cada 1 semana de intervalo. Nota: Se o paciente estava em uso de antiandrogênicos como última terapia, 6 semanas devem decorrer após a descontinuação do antiandrogênico. Para cetoconazol anterior, 4 semanas precisam decorrer. Se o valor confirmatório de PSA (#2) for menor que o primeiro valor crescente de PSA, será necessário um aumento adicional de PSA (#3) para documentar a progressão. Para fins deste estudo, o último valor de PSA registrado antes do início do tratamento será considerado o PSA basal.
6. Progressão apesar da terapia padrão de privação de andrógenos.
7. Pelo menos 4 semanas desde qualquer esteróide sistêmico (qualquer dose; a menos que usado cronicamente para outra doença em dose igual ou inferior a 10 mg de prednisona diariamente, ou em conjunto com cetoconazol anterior, resultando em redução lenta de esteróides) e qualquer outra terapia hormonal.
8. Sem quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata.
9. Quatro semanas ou mais desde a cirurgia de grande porte e totalmente recuperado.
10. Quatro semanas ou mais desde qualquer radiação anterior (incluindo paliativa) e totalmente recuperado.
11. Sem estrôncio ou samário prévios.
12. O uso concomitante de bisfosfonatos é permitido. No entanto, se o paciente não estiver usando bisfosfonato anteriormente, a primeira dose só deve ocorrer após a obtenção da tomografia por emissão de pósitrons (PET) basal.
13. Status de desempenho ECOG: 0-2
14. Idade ≥ 18
15. Valores laboratoriais iniciais necessários (dentro de 14 dias após o registro):

CAN ≥1500/microL; Contagem de plaquetas ≥ 100.000/microL; Creatinina ≤1,5 ​​x limites superiores da normalidade; Bilirrubina ≤ 1,5 x limites superiores da normalidade; AST e ALT ≤ 1,5 x limites superiores da normalidade; Requisitos de nível de PSA: consulte #4; Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (para pacientes que não realizaram orquiectomia bilateral); Taxa de filtração glomerular estimada > 30 mL/min

Critério de exclusão:

1. Sem metástases cerebrais conhecidas (não é necessária ressonância magnética/TC do cérebro, a menos que haja sintomas clínicos).
2. Sem insuficiência cardíaca congestiva atual (Classe III ou IV da New York Heart Association).
3. Nenhuma ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
4. Sem neuropatia periférica ≥ grau 2.
5. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes não são elegíveis.
6. Pacientes que receberam docetaxel anteriormente por qualquer motivo não são elegíveis.
7. PC-Spes, Saw Palmetto e St. John's Wort devem ser descontinuados antes do registro. A descontinuação de outros medicamentos fitoterápicos e suplementos alimentares é fortemente encorajada. Os pacientes podem continuar com vitaminas diárias e suplementos de cálcio.
8. Sem alergia conhecida ao acetato.
9. Sem claustrofobia severa
10. O uso concomitante de estatinas é permitido no estudo, mas o uso não deve ter começado 30 dias antes da entrada no estudo