PET-Acetat bei kastrationsresistentem Prostatakrebs unter Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Bei den Patienten muss zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit ein histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata vorliegen.
3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung: Patienten müssen Hinweise auf kastrationsresistenten metastasierten Prostatakrebs haben (Patienten mit nur steigendem PSA und keinem anderen radiologischen Hinweis auf metastasierten Prostatakrebs sind nicht teilnahmeberechtigt). Darüber hinaus ist eine fortschreitende Erkrankung gemäß Nr. 5 unten erforderlich.

4. Es gibt zwei Kategorien geeigneter Patienten: Messbare Erkrankung mit einem beliebigen Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) ODER Nicht messbare Erkrankung (positiver Knochenscan) mit einem PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml

   Definition einer messbaren Krankheit/Zielläsionen – Jede Läsion >/= 1 cm in der Spiral-Computertomographie (CT), von der angenommen wird, dass sie metastasierten Prostatakrebs darstellt und die in mindestens einer Dimension (längster Durchmesser) genau gemessen werden kann. Wenn es sich bei der Läsion jedoch um einen Lymphknoten handelt, muss dieser laut CT-Scans oder körperlicher Untersuchung (tastbare Lymphknoten) mindestens 20 mm (längster Durchmesser) betragen. Auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit klar definierten Lungenläsionen, die von belüfteten Lungen- oder Parenchym-Lungenläsionen umgeben sind und mit einer Spiral-CT eine Größe von 10 mm oder mehr haben, ist ebenfalls geeignet.

   Definition von nicht messbarer Krankheit/Nicht-Zielläsionen – Nicht-Zielläsionen umfassen alle anderen Läsionen, die oben nicht aufgeführt sind, einschließlich Knochenläsionen. Zuvor bestrahlte Läsionen sollten nicht für die Eignung herangezogen werden, es sei denn, nach der Strahlentherapie wurde ein Fortschreiten dokumentiert.

5. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Patienten vor der Aufnahme Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung nachgewiesen haben. Eine fortschreitende Erkrankung wird als eine der folgenden Erkrankungen definiert:

   • Messbare Krankheitsprogression: Objektiver Nachweis einer Zunahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen um 20 % oder mehr ab dem Zeitpunkt der maximalen Regression nach vorheriger Therapie; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
   • Fortschreiten des Knochenscans: Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan. Wenn kein vorheriger Knochenscan vorliegt, ist für die Teilnahmeberechtigung das Vorhandensein von 2 Läsionen erforderlich.
   • PSA-Progression: Ein erhöhter PSA-Wert (2 ng/ml oder höher), der mindestens zweimal im Abstand von mindestens einer Woche seriell angestiegen ist. Hinweis: Wenn der Patient als letzte Therapie Antiandrogene erhielt, müssen nach Absetzen des Antiandrogens 6 Wochen vergehen. Für die vorherige Gabe von Ketoconazol müssen 4 Wochen vergehen. Wenn der bestätigende PSA-Wert (Nr. 2) niedriger ist als der erste steigende PSA-Wert, ist ein zusätzlicher steigender PSA-Wert (Nr. 3) erforderlich, um den Fortschritt zu dokumentieren. Für die Zwecke dieser Studie gilt der letzte vor Beginn der Behandlung aufgezeichnete PSA-Wert als Basis-PSA.
6. Progression trotz Standard-Androgendeprivationstherapie.
7. Mindestens 4 Wochen seit der Einnahme systemischer Steroide (jede Dosis; es sei denn, sie werden chronisch gegen eine andere Krankheit mit einer täglichen Dosis von weniger als 10 mg Prednison angewendet oder in Verbindung mit vorherigem Ketoconazol, was zu einem langsamen Ausschleichen der Steroide führt) und einer anderen Hormontherapie.
8. Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
9. Vier Wochen oder länger seit der größeren Operation und vollständig genesen.
10. Vier Wochen oder länger seit der vorherigen Bestrahlung (einschließlich Palliativbestrahlung) und vollständige Genesung.
11. Kein vorheriges Strontium oder Samarium.
12. Die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten ist zulässig. Wenn der Patient jedoch zuvor noch kein Bisphosphonat erhalten hat, sollte die erste Dosis erst erfolgen, nachdem der Acetat-Scan der Positronenemissionstomographie (PET) zu Studienbeginn durchgeführt wurde.
13. ECOG-Leistungsstatus: 0-2
14. Alter ≥ 18
15. Erforderliche anfängliche Laborwerte (innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung):

ANC ≥1500/Mikroliter; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/Mikroliter; Kreatinin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Anforderungen an den PSA-Wert: siehe Nr. 4; Serumtestosteron ≤ 50 ng/dl (für Patienten, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben); Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

1. Keine bekannten Hirnmetastasen (MRT/CT zur Bildgebung des Gehirns ist nicht erforderlich, es sei denn, es liegen klinische Symptome vor).
2. Keine aktuelle Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association).
3. Keine schwerwiegenden oder nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche.
4. Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper sind nicht teilnahmeberechtigt.
6. Patienten, die aus irgendeinem Grund zuvor Docetaxel erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
7. PC-Spes, Sägepalme und Johanniskraut müssen vor der Registrierung abgesetzt werden. Das Absetzen anderer pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel wird dringend empfohlen. Die Patienten können weiterhin täglich Vitamine und Kalziumpräparate einnehmen.
8. Keine bekannte Allergie gegen Acetat.
9. Keine schwere Klaustrophobie
10. Die gleichzeitige Anwendung von Statinen ist während der Studie erlaubt, die Anwendung sollte jedoch nicht 30 Tage vor Studienbeginn begonnen haben