Acetato de PET para el cáncer de próstata resistente a la castración en quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento por escrito.
2. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente en cualquier momento en el pasado.
3. En el momento de la inscripción: Los pacientes deben tener evidencia de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (los pacientes con PSA elevado únicamente y sin otra evidencia radiográfica de cáncer de próstata metastásico no son elegibles). Además, se requiere enfermedad progresiva según el #5 a continuación.

4. Existen dos categorías de pacientes elegibles: enfermedad medible con cualquier nivel de antígeno prostático específico (PSA) sérico O enfermedad no medible (exploración ósea positiva) con PSA igual o superior a 2 ng/ml

   Definición de enfermedad medible/lesiones diana: cualquier lesión >/= 1 cm en una tomografía computarizada (TC) espiral que se cree que representa cáncer de próstata metastásico y que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo). Sin embargo, si la lesión es un ganglio linfático, debe ser igual o mayor a 20 mm (diámetro más largo) según las tomografías computarizadas o el examen físico (ganglios linfáticos palpables). La radiografía de tórax con lesiones pulmonares claramente definidas rodeadas de lesiones pulmonares aireadas o parenquimatosas de 10 mm o más con una TC espiral también son elegibles.

   Definición de enfermedad no medible/lesiones no objetivo: las lesiones no objetivo incluyen todas las demás lesiones no incluidas anteriormente, incluidas las lesiones óseas. Las lesiones previamente irradiadas no deben usarse para la elegibilidad a menos que se haya documentado progresión después de la radioterapia.

5. Para ser elegible, los pacientes deben haber demostrado evidencia de enfermedad progresiva antes de la inscripción. La enfermedad progresiva se define como cualquiera de los siguientes:

   • Progresión medible de la enfermedad: Evidencia objetiva de aumento del 20 % o más en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones objetivo desde el momento de la regresión máxima después de la terapia anterior; o la aparición de una o más lesiones nuevas.
   • Progresión de la gammagrafía ósea: aparición de dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea. Si no existe una gammagrafía ósea previa, se necesita la presencia de 2 lesiones para la elegibilidad.
   • Progresión del PSA: un PSA elevado (2 ng/mL o más) que ha aumentado en serie en al menos dos ocasiones con al menos 1 semana de diferencia. Nota: si el paciente estaba tomando antiandrógenos como última terapia, deben transcurrir 6 semanas después de la interrupción del antiandrógeno. Para ketoconazol previo, deben transcurrir 4 semanas. Si el valor de PSA de confirmación (#2) es menor que el primer valor de PSA en aumento, entonces se requerirá un PSA en aumento adicional (#3) para documentar la progresión. A los efectos de este estudio, el último valor de PSA registrado antes del inicio del tratamiento se considerará el PSA inicial.
6. Progresión a pesar de la terapia estándar de privación de andrógenos.
7. Al menos 4 semanas desde cualquier esteroide sistémico (cualquier dosis, a menos que se use de forma crónica para otra enfermedad a una dosis igual o inferior a 10 mg de prednisona al día, o junto con ketoconazol anterior que resulte en una reducción lenta de los esteroides) y cualquier otra terapia hormonal.
8. Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata.
9. Cuatro semanas o más desde la cirugía mayor y completamente recuperado.
10. Cuatro semanas o más desde cualquier radiación previa (incluidos los paliativos) y completamente recuperado.
11. Sin estroncio ni samario previos.
12. Se permite el uso concurrente de bisfosfonatos. Sin embargo, si el paciente no ha recibido previamente bisfosfonatos, la primera dosis solo debe administrarse después de que se haya obtenido la tomografía por emisión de positrones (PET) basal con acetato.
13. Estado funcional ECOG: 0-2
14. Edad ≥ 18
15. Valores de laboratorio iniciales requeridos (dentro de los 14 días posteriores al registro):

RAN ≥1500/microL; Recuento de plaquetas ≥ 100.000/microL; Creatinina ≤1.5 x límites superiores de lo normal; Bilirrubina ≤ 1,5 x límites superiores de lo normal; AST y ALT ≤ 1,5 x límites superiores de lo normal; requisitos de nivel de PSA: ver #4; Testosterona sérica ≤ 50 ng/ dL (para pacientes que no se han sometido a una orquiectomía bilateral); Tasa de filtración glomerular estimada > 30 ml/min

Criterio de exclusión:

1. No se conocen metástasis cerebrales (no se requieren imágenes de resonancia magnética / tomografía computarizada del cerebro a menos que se presenten síntomas clínicos).
2. Sin insuficiencia cardíaca congestiva actual (clase III o IV de la New York Heart Association).
3. Ninguna herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
4. Sin neuropatía periférica ≥ grado 2.
5. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a los productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes no son elegibles.
6. Los pacientes que recibieron docetaxel previamente por cualquier motivo no son elegibles.
7. PC-Spes, Saw Palmetto y St. John's Wort deben suspenderse antes del registro. Se recomienda encarecidamente la interrupción de otros medicamentos a base de hierbas y complementos alimenticios. Los pacientes pueden continuar con suplementos diarios de vitaminas y calcio.
8. Sin alergia conocida al acetato.
9. Sin claustrofobia severa
10. Se permite el uso simultáneo de estatinas en el estudio, pero el uso no debería haber comenzado 30 días antes del ingreso al estudio.