Acetato PET per cancro alla prostata resistente alla castrazione in chemioterapia

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso scritto.
2. I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata documentato istologicamente in qualsiasi momento del passato.
3. Al momento dell'arruolamento: i pazienti devono avere evidenza di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (i pazienti con solo PSA in aumento e nessun'altra evidenza radiografica di carcinoma prostatico metastatico non sono idonei). Inoltre, è richiesta la progressione della malattia come indicato al punto 5 di seguito.

4. Esistono due categorie di pazienti idonei: Malattia misurabile con qualsiasi livello di antigene prostatico specifico (PSA) sierico OPPURE Malattia non misurabile (scintigrafia ossea positiva) con PSA uguale o superiore a 2 ng/ml

   Definizione di malattia misurabile/lesioni target - Qualsiasi lesione >/= 1 cm alla tomografia computerizzata spirale (TC) che si ritiene rappresenti il ​​cancro alla prostata metastatico e che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo). Tuttavia, se la lesione è un linfonodo, deve essere uguale o maggiore di 20 mm (diametro più lungo) in base alle scansioni TC o all'esame fisico (linfonodi palpabili). Sono ammissibili anche radiografie del torace con lesioni polmonari chiaramente definite circondate da polmone aerato o lesioni polmonari parenchimali misurate come 10 mm o superiori con una TC spirale.

   Definizione di malattia non misurabile/lesioni non bersaglio - Le lesioni non bersaglio includono tutte le altre lesioni non incluse sopra, comprese le lesioni ossee. Le lesioni precedentemente irradiate non devono essere utilizzate per l'ammissibilità a meno che la progressione non sia stata documentata dopo la radioterapia.

5. Per essere ammissibili, i pazienti devono aver dimostrato evidenza di malattia progressiva prima dell'arruolamento. La malattia progressiva è definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni:

   • Progressione misurabile della malattia: evidenza obiettiva di aumento del 20% o più nella somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio dal momento della regressione massima dopo la terapia precedente; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
   • Progressione della scintigrafia ossea: comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea. Se non esiste una scintigrafia ossea precedente, è necessaria la presenza di 2 lesioni per l'ammissibilità.
   • Progressione del PSA: un PSA elevato (2 ng/mL o superiore) che è aumentato in serie in almeno due occasioni almeno ogni 1 settimana di distanza. Nota: se il paziente era in trattamento con antiandrogeni come ultima terapia, devono trascorrere 6 settimane dopo l'interruzione dell'antiandrogeno. Per il ketoconazolo precedente, devono trascorrere 4 settimane. Se il valore PSA di conferma (#2) è inferiore al primo valore PSA crescente, sarà richiesto un ulteriore PSA crescente (#3) per documentare la progressione. Ai fini di questo studio, l'ultimo valore di PSA registrato prima dell'inizio del trattamento sarà considerato il PSA basale.
6. Progressione nonostante la terapia standard di privazione degli androgeni.
7. Almeno 4 settimane dall'assunzione di qualsiasi steroide sistemico (qualsiasi dose; a meno che non venga utilizzato cronicamente per un'altra malattia a una dose uguale o inferiore a 10 mg di prednisone al giorno o in combinazione con precedente ketoconazolo con conseguente rallentamento della riduzione degli steroidi) e qualsiasi altra terapia ormonale.
8. Nessuna precedente chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata.
9. Quattro settimane o più da un intervento chirurgico importante e completamente guarito.
10. Quattro settimane o più da qualsiasi precedente radioterapia (incluso palliativo) e completamente guarito.
11. Nessun precedente stronzio o samario.
12. È consentito l'uso concomitante di bifosfonati. Tuttavia, se il paziente non è stato precedentemente trattato con bisfosfonato, la prima dose deve essere somministrata solo dopo che è stata ottenuta la tomografia a emissione di positroni (PET) con acetato al basale.
13. Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
14. Età ≥ 18 anni
15. Valori di laboratorio iniziali richiesti (entro 14 giorni dalla registrazione):

ANC ≥1500/microL; Conta piastrinica ≥ 100.000/microL; Creatinina ≤1,5 ​​x limiti superiori della norma; Bilirubina ≤ 1,5 x limiti superiori della norma; AST e ALT ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma; Requisiti del livello PSA: vedi n. 4; Testosterone sierico ≤ 50 ng/dL (per pazienti che non hanno avuto orchiectomia bilaterale); Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 30 mL/min

Criteri di esclusione:

1. Nessuna metastasi cerebrale nota (la risonanza magnetica/TC del cervello non è richiesta a meno che non si manifestino sintomi clinici).
2. Nessuna insufficienza cardiaca congestizia in corso (classe III o IV della New York Heart Association).
3. Nessuna ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
4. Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2.
5. I pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti non sono idonei.
6. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza docetaxel per qualsiasi motivo non sono idonei.
7. PC-Spes, Saw Palmetto e St. John's Wort devono essere sospesi prima della registrazione. L'interruzione di altri farmaci a base di erbe e integratori alimentari è fortemente incoraggiata. I pazienti possono continuare con vitamine giornaliere e integratori di calcio.
8. Nessuna allergia nota all'acetato.
9. Nessuna grave claustrofobia
10. L'uso concomitante di statine è consentito nello studio, ma l'uso non dovrebbe essere iniziato 30 giorni prima dell'ingresso nello studio