PET-acetat for kastrat-resistent prostatakreft på kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkedokument.
2. Pasienter må ha histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata til enhver tid tidligere.
3. Ved registreringstidspunktet: Pasienter må ha bevis for kastratresistent metastatisk prostatakreft (pasienter med kun stigende PSA og ingen andre radiografiske bevis på metastatisk prostatakreft er ikke kvalifisert). I tillegg kreves progressiv sykdom i henhold til #5 nedenfor.

4. Det finnes to kategorier av kvalifiserte pasienter: Målbar sykdom med et hvilket som helst nivå av serumprostataspesifikt antigen (PSA) ELLER Ikke-målbar sykdom (positiv beinskanning) med PSA lik eller større enn 2 ng/ml

   Definisjon av målbar sykdom/mållesjoner - Enhver lesjon >/= 1 cm på spiral computertomografi (CT) som antas å representere metastatisk prostatakreft og som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter). Men hvis lesjonen er en lymfeknute, må den være lik eller større enn 20 mm (lengste diameter) basert på CT-skanning eller fysisk undersøkelse (palpable lymfeknuter). Røntgen av thorax med klart definerte lungelesjoner omgitt av luftede lunge- eller parenkymale lungelesjoner målt som 10 mm eller større med en spiral-CT er også kvalifisert.

   Definisjon av ikke-målbar sykdom/ikke-mållesjoner - Ikke-mållesjoner inkluderer alle andre lesjoner som ikke er inkludert ovenfor, inkludert beinlesjoner. Tidligere bestrålte lesjoner bør ikke brukes for kvalifisering med mindre progresjon ble dokumentert etter strålebehandling.

5. For å være kvalifisert, må pasienter ha påvist bevis på progressiv sykdom før innmelding. Progressiv sykdom er definert som en av følgende:

   • Målbar sykdomsprogresjon: Objektivt bevis på økning på 20 % eller mer i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner fra tidspunktet for maksimal regresjon etter tidligere behandling; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
   • Progresjon av benskanning: Utseende av to eller flere nye lesjoner på beinskanning. Hvis det ikke finnes noen tidligere beinskanning, er tilstedeværelse av 2 lesjoner nødvendig for å være kvalifisert.
   • PSA-progresjon: En forhøyet PSA (2 ng/ml eller høyere) som har steget serielt ved minst to anledninger med minst hver ukes mellomrom. Merk: Hvis pasienten var på antiandrogener som siste behandling, må det gå 6 uker etter seponering av antiandrogenet. For tidligere ketokonazol må det gå 4 uker. Hvis den bekreftende PSA-verdien (#2) er mindre enn den første stigende PSA-verdien, vil det kreves en ekstra stigende PSA (#3) for å dokumentere progresjon. For formålet med denne studien vil den siste PSA-verdien registrert før behandlingsstart bli ansett som baseline PSA.
6. Progresjon til tross for standard androgen deprivasjonsterapi.
7. Minst 4 uker siden noen systemiske steroider (hvilken som helst dose; med mindre brukt kronisk for en annen sykdom på lik eller mindre enn 10 mg prednison daglig, eller i forbindelse med tidligere ketokonazol som resulterer i sakte nedtrapping av steroider) og annen hormonbehandling.
8. Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft.
9. Fire uker eller lenger siden den store operasjonen og helt restituert.
10. Fire uker eller lenger siden noen tidligere stråling (inkludert palliativ) og fullstendig restituert.
11. Ingen tidligere strontium eller samarium.
12. Samtidig bruk av bisfosfonater er tillatt. Imidlertid, hvis pasienten ikke tidligere har vært på bisfosfonat, bør den første dosen bare skje etter at baseline positronemisjonstomografi (PET) acetat-skanning er oppnådd.
13. ECOG ytelsesstatus: 0-2
14. Alder ≥ 18 år
15. Nødvendige innledende laboratorieverdier (innen 14 dager etter registrering):

ANC ≥1500/mikroL; Blodplateantall ≥ 100 000/mikroL; Kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense; Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense; AST og ALT ≤ 1,5 x øvre normalgrense; Krav til PSA-nivå: se #4; Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (for pasienter som ikke har hatt bilateral orkiektomi); Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen kjente hjernemetastaser (hjerneavbildning MR/CT er ikke nødvendig med mindre kliniske symptomer).
2. Ingen nåværende kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
3. Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
4. Ingen perifer nevropati ≥ grad 2.
5. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer er ikke kvalifisert.
6. Pasienter som tidligere har fått docetaksel av en eller annen grunn er ikke kvalifisert.
7. PC-Spes, Saw Palmetto og St. John's Wort må avbrytes før registrering. Seponering av andre urtemedisiner og kosttilskudd oppfordres sterkt. Pasienter kan fortsette på daglige vitaminer og kalsiumtilskudd.
8. Ingen kjent allergi mot acetat.
9. Ingen alvorlig klaustrofobi
10. Samtidig bruk av statiner er tillatt i studien, men bruken skal ikke ha startet 30 dager før inntreden i studien