前立腺がんに対する線量漸増型低分割放射線療法の安全性と有効性の研究 (PHART6)
2019年10月2日 更新者：Andrew Loblaw、Sunnybrook Health Sciences Centre
低リスクおよび中リスク前立腺がんに対する線量漸増型低分割放射線療法の第 I/II 相研究
この研究の目的は、低リスクおよび中リスク前立腺がんの治療における短期放射線療法（40 Gy / 5 回 / 29 日）の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18 歳以上
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された
- 低リスクまたは低中リスクの前立腺がん。臨床病期 T1-2b、グリーソン スコア <=6、PSA <15 ng/mL、または臨床病期 T1-2b、グリーソン スコア 7、PSA <=10 ng/mL と定義されます。
除外基準:
- 以前の骨盤放射線治療
- 抗凝固薬（金シード挿入の中止が安全でない場合）
- 出血素因の診断
- 人工股関節の存在
- 骨盤周囲 >40cm - 画像検査で前立腺が大きい (>90cm3)
- 重度の下部尿路症状（国際前立腺症状スコア>19または夜間頻尿>3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT
ステップアンドシュート IGRT を使用して、29 日間にわたって 5 回に分けて SBRT 40 Gy を照射
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40 Gy / 5 分割 / 29 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3+の直腸毒性の発生率
時間枠：急性期（3か月未満）
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v3.0
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急性期（3か月未満）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3以上の尿路毒性の発生率
時間枠：急性（3か月未満）および後期（6か月以上）
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v3.0
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急性（3か月未満）および後期（6か月以上）
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生活の質
時間枠：5年
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拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC)
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5年
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生化学的（すなわち、前立腺特異抗原）無病生存期間
時間枠：5年
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5年
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グレード3+の直腸毒性の発生率
時間枠：遅れた（6か月以上）
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v3.0
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遅れた（6か月以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harvey Quon, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。