Étude d'innocuité et d'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée à dose augmentée pour le cancer de la prostate (PHART6)
2 octobre 2019 mis à jour par: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Étude de phase I/II sur la radiothérapie hypofractionnée à dose augmentée pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une radiothérapie de courte durée (40 Gy / 5 fractions / 29 jours) pour le traitement du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes >18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Cancer de la prostate à risque faible ou faible à intermédiaire, défini comme stade clinique T1-2b, score de Gleason <= 6 et PSA < 15 ng/mL, OU stade clinique T1-2b, score de Gleason 7 et PSA <= 10 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion de graines d'or)
- Diagnostic de la diathèse hémorragique
- Présence d'une prothèse de hanche
- Circonférence pelvienne > 40 cm - Grande prostate (> 90 cm3) à l'imagerie
- Symptômes graves des voies urinaires inférieures (Score international des symptômes de la prostate> 19 ou nycturie> 3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SBRT
SBRT 40 Gy en 5 fractions sur 29 jours délivrées à l'aide de l'IGRT step and shoot
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40 Gy / 5 fractions / 29 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de toxicité rectale de grade 3+
Délai: Période aiguë (<3 mois)
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0
|
Période aiguë (<3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de toxicité urinaire de grade 3+
Délai: Aiguë (<3 mois) et Tardive (>6 mois)
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0
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Aiguë (<3 mois) et Tardive (>6 mois)
|
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Qualité de vie
Délai: 5 années
|
Indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
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5 années
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Survie sans maladie biochimique (c.-à-d. antigène spécifique de la prostate)
Délai: 5 ans
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5 ans
|
|
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Incidence de toxicité rectale de grade 3+
Délai: Tardif (>6 mois)
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0
|
Tardif (>6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
17 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 042-2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .