Studie bezpečnosti a účinnosti hypofrakcionované radioterapie s eskalací dávky pro rakovinu prostaty (PHART6)
2. října 2019 aktualizováno: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie fáze I/II hypofrakcionované radioterapie se zvyšovanou dávkou u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost krátkého cyklu radioterapie (40 Gy / 5 frakcí / 29 dní) pro léčbu rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži > 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem, definovaný jako klinické stadium T1-2b, Gleasonovo skóre <=6 a PSA <15 ng/ml, NEBO klinické stadium T1-2b, Gleasonovo skóre 7 a PSA <=10 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve
- Antikoagulační léky (pokud není bezpečné vysadit kvůli vkládání semen zlata)
- Diagnostika krvácivé diatézy
- Přítomnost kyčelní protézy
- Obvod pánve > 40 cm – Velká prostata (> 90 cm3) při zobrazení
- Závažné symptomy dolních močových cest (mezinárodní skóre symptomů prostaty >19 nebo nykturie >3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT
SBRT 40 Gy v 5 frakcích během 29 dnů dodávaných pomocí krokového a výstřelového IGRT
|
40 Gy / 5 frakcí / 29 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rektální toxicity stupně 3+
Časové okno: Akutní období (<3 měsíce)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Akutní období (<3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt močové toxicity stupně 3+
Časové okno: Akutní (<3 měsíce) a pozdní (>6 měsíců)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Akutní (<3 měsíce) a pozdní (>6 měsíců)
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 let
|
|
Biochemické (tj. prostatický specifický antigen) přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Výskyt rektální toxicity stupně 3+
Časové okno: Pozdě (>6 měsíců)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Pozdě (>6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 042-2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .