Estudo de segurança e eficácia da radioterapia hipofracionada com escalonamento de dose para câncer de próstata (PHART6)
2 de outubro de 2019 atualizado por: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudo de fase I/II de radioterapia hipofracionada escalonada de dose para câncer de próstata de risco baixo e intermediário
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de um curso curto de radioterapia (40 Gy / 5 frações / 29 dias) para o tratamento do câncer de próstata de risco baixo e intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens >18 anos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Câncer de próstata de risco baixo ou intermediário baixo, definido como estágio clínico T1-2b, escore de Gleason <= 6 e PSA <15 ng/mL, OU estágio clínico T1-2b, escore de Gleason 7 e PSA <= 10 ng/mL
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Medicação anticoagulante (se não for seguro interromper a inserção da semente de ouro)
- Diagnóstico de diátese hemorrágica
- Presença de prótese de quadril
- Circunferência pélvica >40cm - Próstata grande (>90cm3) na imagem
- Sintomas graves do trato urinário inferior (International Prostate Symptom Score >19 ou noctúria >3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT
SBRT 40 Gy em 5 frações ao longo de 29 dias administrados usando step and shoot IGRT
|
40 Gy / 5 frações / 29 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade retal de grau 3+
Prazo: Período agudo (<3 meses)
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v3.0
|
Período agudo (<3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidade urinária de grau 3+
Prazo: Aguda (<3 meses) e Tardia (>6 meses)
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v3.0
|
Aguda (<3 meses) e Tardia (>6 meses)
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
Composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC)
|
5 anos
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Sobrevida livre de doença bioquímica (ou seja, antígeno específico da próstata)
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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|
Incidência de toxicidade retal de grau 3+
Prazo: Tardio (> 6 meses)
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v3.0
|
Tardio (> 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 042-2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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