Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av dos-eskalerad hypofraktionerad strålbehandling för prostatacancer (PHART6)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fas I/II-studie av dos-eskalerad hypofraktionerad strålbehandling för prostatacancer med låg och medelrisk

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en kort strålbehandlingskur (40 Gy / 5 fraktioner / 29 dagar) för behandling av prostatacancer med låg och medelrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män >18 år
  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
  • Låg eller låg medelrisk prostatacancer, definierad som kliniskt stadium T1-2b, Gleason-poäng <=6 och PSA <15 ng/mL, ELLER kliniskt stadium T1-2b, Gleason-poäng 7 och PSA <=10 ng/mL

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Antikoagulationsmedicin (om det är osäkert att avbryta behandlingen för införande av guldfrö)
  • Diagnos av blödande diates
  • Förekomst av en höftprotes
  • Bäckenomfång >40cm - Stor prostata (>90cm3) vid bildtagning
  • Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna (International Prostate Symptom Score >19 eller nocturia >3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT
SBRT 40 Gy i 5 fraktioner under 29 dagar levererad med steg och skjut IGRT
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
40 Gy / 5 fraktioner / 29 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av grad 3+ rektal toxicitet
Tidsram: Akut period (<3 månader)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Akut period (<3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av grad 3+ urintoxicitet
Tidsram: Akut (<3 månader) och Sen (>6 månader)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Akut (<3 månader) och Sen (>6 månader)
Livskvalité
Tidsram: 5 år
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
5 år
Biokemisk (dvs. prostataspecifikt antigen) sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Incidens av grad 3+ rektal toxicitet
Tidsram: Sen (>6 månader)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Sen (>6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Canadian Association of Radiation Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 042-2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera