Eturauhassyövän hoitoon annetun hypofraktioidun sädehoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (PHART6)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Vaiheen I/II tutkimus pienen ja keskiriskin eturauhassyövän annoksella korotetusta hypofraktioituneesta sädehoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lyhyen sädehoidon (40 Gy / 5 fraktiota / 29 päivää) turvallisuus ja tehokkuus matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet >18v
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Matala tai matalan riskin eturauhassyöpä, määritelty kliiniseksi vaiheeksi T1-2b, Gleason Score <=6 ja PSA <15 ng/ml, TAI kliininen vaihe T1-2b, Gleason Score 7 ja PSA <=10 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito
- Antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
- Verenvuotodiateesin diagnoosi
- Lonkkaproteesin läsnäolo
- Lantion ympärysmitta > 40 cm - Kuvassa suuri eturauhanen (> 90 cm3).
- Vakavat alempien virtsateiden oireet (kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä >19 tai nokturia >3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT
SBRT 40 Gy 5 fraktiossa 29 päivän aikana toimitetaan step and shoot IGRT:llä
|
40 Gy / 5 fraktiota / 29 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3+ peräsuolen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Akuutti ajanjakso (< 3 kuukautta)
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v3.0
|
Akuutti ajanjakso (< 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3+ virtsatoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Akuutti (< 3 kuukautta) ja myöhäinen (> 6 kuukautta)
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v3.0
|
Akuutti (< 3 kuukautta) ja myöhäinen (> 6 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 vuotta
|
|
Biokemiallinen (eli eturauhasspesifinen antigeeni) sairaudesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Asteen 3+ peräsuolen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Myöhässä (> 6 kuukautta)
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v3.0
|
Myöhässä (> 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042-2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .