Исследование безопасности и эффективности гипофракционированной лучевой терапии с увеличением дозы при раке предстательной железы (PHART6)
2 октября 2019 г. обновлено: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Фаза I/II исследования гипофракционированной лучевой терапии с увеличением дозы при раке предстательной железы низкого и среднего риска
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности короткого курса лучевой терапии (40 Гр/5 фракций/29 дней) для лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины >18 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Рак предстательной железы низкого или низкого или промежуточного риска, определяемый как клиническая стадия T1-2b, оценка по шкале Глисона <= 6 и уровень ПСА <15 нг/мл, ИЛИ клиническая стадия T1-2b, оценка по шкале Глисона 7 и уровень ПСА <= 10 нг/мл
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Антикоагулянты (если небезопасно прекратить введение золотых семян)
- Диагностика геморрагического диатеза
- Наличие протеза тазобедренного сустава
- Обхват таза > 40 см - Большая простата (> 90 см3) при визуализации
- Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (Международная шкала симптомов простаты > 19 или никтурия > 3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБРТ
SBRT 40 Гр в 5 фракциях в течение 29 дней с использованием поэтапной и инъекционной IGRT
|
40 Гр/5 фракций/29 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ректальной токсичности 3+ степени
Временное ограничение: Острый период (<3 месяцев)
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v3.0
|
Острый период (<3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев мочевой токсичности 3+ степени
Временное ограничение: Острый (<3 месяцев) и поздний (>6 месяцев)
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v3.0
|
Острый (<3 месяцев) и поздний (>6 месяцев)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC)
|
5 лет
|
|
Биохимическая (т.е. специфический антиген простаты) выживаемость без заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота ректальной токсичности 3+ степени
Временное ограничение: Поздний (> 6 месяцев)
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v3.0
|
Поздний (> 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042-2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .