Studio sulla sicurezza e l'efficacia della radioterapia ipofrazionata con aumento della dose per il cancro alla prostata (PHART6)
2 ottobre 2019 aggiornato da: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studio di fase I/II sulla radioterapia ipofrazionata con aumento della dose per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un breve ciclo di radioterapia (40 Gy/5 frazioni/29 giorni) per il trattamento del carcinoma della prostata a rischio basso e intermedio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini >18 anni
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
- Cancro alla prostata a rischio basso o basso-intermedio, definito come stadio clinico T1-2b, punteggio di Gleason <=6 e PSA <15 ng/mL, OPPURE stadio clinico T1-2b, punteggio di Gleason 7 e PSA <=10 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia pelvica
- Farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interromperli per l'inserimento di semi d'oro)
- Diagnosi di diatesi sanguinante
- Presenza di una protesi dell'anca
- Circonferenza pelvica >40 cm - Prostata grande (>90 cm3) all'imaging
- Sintomi gravi del tratto urinario inferiore (punteggio internazionale dei sintomi della prostata > 19 o nicturia > 3)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SBR
SBRT 40 Gy in 5 frazioni in 29 giorni erogati utilizzando step and shoot IGRT
|
40 Gy / 5 frazioni / 29 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità rettale di grado 3+
Lasso di tempo: Periodo acuto (<3 mesi)
|
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0
|
Periodo acuto (<3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di tossicità urinaria di grado 3+
Lasso di tempo: Acuta (<3 mesi) e Tardiva (>6 mesi)
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0
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Acuta (<3 mesi) e Tardiva (>6 mesi)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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Composito dell'indice di cancro alla prostata espanso (EPIC)
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia biochimica (cioè antigene prostatico specifico).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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Incidenza di tossicità rettale di grado 3+
Lasso di tempo: Tardi (>6 mesi)
|
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0
|
Tardi (>6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 042-2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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