Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák dózisnövelt hipofrakcionált sugárkezelésének biztonságossági és hatékonysági vizsgálata (PHART6)

2019. október 2. frissítette: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

I/II. fázisú vizsgálat az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák dózisnövelt hipofrakcionált sugárterápiájáról

A tanulmány célja egy rövid sugárkezelés (40 Gy / 5 frakció / 29 nap) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása alacsony és közepes kockázatú prosztatarák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Alacsony vagy alacsony kockázatú prosztatarák, a következőképpen definiálva: klinikai stádium T1-2b, Gleason Score <=6 és PSA <15 ng/ml, VAGY klinikai stádium T1-2b, Gleason Score 7 és PSA <=10 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Véralvadásgátló gyógyszer (ha nem biztonságos, abbahagyja az aranymag behelyezését)
  • A vérzéses diathesis diagnózisa
  • Csípőprotézis jelenléte
  • Kismedencei kerület > 40 cm - Nagy prosztata (> 90 cm3) a képalkotáson
  • Súlyos alsó húgyúti tünetek (nemzetközi prosztata tünet pontszám >19 vagy nocturia >3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT
SBRT 40 Gy 5 frakcióban, 29 napon keresztül, Step and shoot IGRT használatával
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
40 Gy / 5 frakció / 29 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3+ fokozatú rektális toxicitás előfordulása
Időkeret: Akut időszak (<3 hónap)
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0
Akut időszak (<3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3+ fokozatú vizelettoxicitás előfordulása
Időkeret: Akut (<3 hónap) és késői (>6 hónap)
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0
Akut (<3 hónap) és késői (>6 hónap)
Életminőség
Időkeret: 5 év
Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC)
5 év
Biokémiai (pl. prosztata specifikus antigén) betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
3+ fokozatú rektális toxicitás előfordulása
Időkeret: Későn (>6 hónap)
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0
Későn (>6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Canadian Association of Radiation Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 042-2010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel