Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van dosis-geëscaleerde gehypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker (PHART6)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase I/II-studie van dosis-geëscaleerde gehypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een korte bestralingskuur (40 Gy / 5 fracties / 29 dagen) voor de behandeling van prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen >18 jaar
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Prostaatkanker met laag of laag gemiddeld risico, gedefinieerd als klinisch stadium T1-2b, Gleason-score <=6 en PSA <15 ng/ml, OF klinisch stadium T1-2b, Gleason-score 7 en PSA <=10 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenbestraling
  • Antistollingsmedicatie (indien onveilig om te stoppen voor het inbrengen van goudzaden)
  • Diagnose van bloedingsdiathese
  • Aanwezigheid van een heupprothese
  • Bekkenomtrek >40cm - Grote prostaat (>90cm3) op beeldvorming
  • Ernstige symptomen van de lagere urinewegen (International Prostate Symptom Score >19 of nocturie >3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT
SBRT 40 Gy in 5 fracties gedurende 29 dagen geleverd met behulp van step-and-shoot IGRT
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie
40 Gy / 5 fracties / 29 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3+ rectale toxiciteit
Tijdsspanne: Acute periode (<3 maanden)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Acute periode (<3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3+ urinaire toxiciteit
Tijdsspanne: Acuut (<3 maanden) en laat (>6 maanden)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Acuut (<3 maanden) en laat (>6 maanden)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitgebreide samengestelde prostaatkankerindex (EPIC)
5 jaar
Biochemische (d.w.z. prostaatspecifiek antigeen) ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van graad 3+ rectale toxiciteit
Tijdsspanne: Laat (>6 maanden)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Laat (>6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Association of Radiation Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 042-2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren