Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af dosiseskaleret hypofraktioneret strålebehandling til prostatakræft (PHART6)

2. oktober 2019 opdateret af: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase I/II undersøgelse af dosis-eskaleret hypofraktioneret strålebehandling til lav- og mellemrisiko prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et kort strålebehandlingsforløb (40 Gy / 5 fraktioner / 29 dage) til behandling af lav- og mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd >18 år
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Lav eller lav-middelrisiko prostatacancer, defineret som klinisk stadium T1-2b, Gleason Score <=6 og PSA <15 ng/mL, ELLER Klinisk stadium T1-2b, Gleason Score 7 og PSA <=10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at seponere for indsættelse af guldfrø)
  • Diagnose af blødende diatese
  • Tilstedeværelse af en hofteprotese
  • Bækkenomfang >40 cm - Stor prostata (>90 cm3) ved billeddannelse
  • Alvorlige symptomer på nedre urinveje (International Prostata Symptom Score >19 eller nocturia >3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT
SBRT 40 Gy i 5 fraktioner over 29 dage leveret ved hjælp af step and shoot IGRT
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
40 Gy / 5 fraktioner / 29 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3+ rektal toksicitet
Tidsramme: Akut periode (<3 måneder)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Akut periode (<3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3+ urintoksicitet
Tidsramme: Akut (<3 måneder) og sent (>6 måneder)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Akut (<3 måneder) og sent (>6 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
5 år
Biokemisk (dvs. prostataspecifikt antigen) sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af grad 3+ rektal toksicitet
Tidsramme: Forsinket (>6 måneder)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Forsinket (>6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Association of Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042-2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner