Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer dosiseskalierten hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs (PHART6)
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Phase-I/II-Studie zur dosiseskalierten hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzen Strahlentherapie (40 Gy / 5 Fraktionen / 29 Tage) zur Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer >18 Jahre
- Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
- Prostatakrebs mit niedrigem oder niedrigem mittlerem Risiko, definiert als klinisches Stadium T1-2b, Gleason-Score <=6 und PSA <=15 ng/ml, ODER klinisches Stadium T1-2b, Gleason-Score 7 und PSA <=10 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Antikoagulationsmedikamente (falls unsicher, Absetzen zum Einsetzen von Goldsamen)
- Diagnose einer Blutungsdiathese
- Vorhandensein einer Hüftprothese
- Beckenumfang >40 cm – Große Prostata (>90 cm3) auf der Bildgebung
- Schwere Symptome der unteren Harnwege (International Prostate Symptom Score >19 oder Nykturie >3)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SBRT
SBRT 40 Gy in 5 Fraktionen über 29 Tage, verabreicht mittels Step-and-Shoot-IGRT
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40 Gy / 5 Fraktionen / 29 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer rektalen Toxizität Grad 3+
Zeitfenster: Akute Periode (<3 Monate)
|
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v3.0
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Akute Periode (<3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Harntoxizität Grad 3+
Zeitfenster: Akut (<3 Monate) und Spät (>6 Monate)
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v3.0
|
Akut (<3 Monate) und Spät (>6 Monate)
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Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC)
|
5 Jahre
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Biochemisches (d. h. prostataspezifisches Antigen) krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Inzidenz einer rektalen Toxizität Grad 3+
Zeitfenster: Spät (>6 Monate)
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v3.0
|
Spät (>6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 042-2010
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