Estudio de seguridad y eficacia de la radioterapia hipofraccionada de dosis escalada para el cáncer de próstata (PHART6)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudio de fase I/II de radioterapia hipofraccionada de dosis escalada para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un curso corto de radioterapia (40 Gy/5 fracciones/29 días) para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres >18 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio bajo, definido como estadio clínico T1-2b, puntaje de Gleason <=6 y PSA <15 ng/mL, O estadio clínico T1-2b, puntaje de Gleason 7 y PSA <=10 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro suspenderlos para la inserción de semillas de oro)
- Diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Presencia de una prótesis de cadera.
- Circunferencia pélvica > 40 cm - Próstata grande (> 90 cm3) en imágenes
- Síntomas graves del tracto urinario inferior (International Prostate Symptom Score >19 o nicturia >3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT
SBRT 40 Gy en 5 fracciones durante 29 días administrados mediante IGRT paso a paso
|
40 Gy / 5 fracciones / 29 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidad rectal grado 3+
Periodo de tiempo: Período agudo (<3 meses)
|
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v3.0
|
Período agudo (<3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidad urinaria de grado 3+
Periodo de tiempo: Agudo (<3 meses) y Tardío (>6 meses)
|
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v3.0
|
Agudo (<3 meses) y Tardío (>6 meses)
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica (es decir, antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Incidencia de toxicidad rectal grado 3+
Periodo de tiempo: Tardío (>6 meses)
|
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v3.0
|
Tardío (>6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 042-2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .